Elektronische indiening van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) dossiers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: enkele vernieuwingen!

De nieuwe versie (V.2.10) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 1 september 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers.
De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast. 
 
Vanaf 1 september 2011, zal elke eCTD (elektronische dossier « Common Technical Document ») indiening vergezeld moeten worden van het  eCTD validatie report aangemaakt met de actuele versie van de Extedo ‘(in pdf) of Lorenz eCTD validator (in html) en dit in aanwezigheid van de voorgaande sequenties.

Elke NeeS ( Non-eCTD electronic Submission) indiening zal vergezeld moeten worden van het NeeS validatie report aangemaakt met de Extedo (in pdf) of Lorenz tool (in html) wanneer België optreedt als referentielidstaat voor het dossier in de DCP/MRP (Decentralised Procedure/ Mutual Recognition Procedure).

Elke NeeS indiening zal vergezeld moeten worden van het « NeeS » validatie report aangemaakt met de nationale checker (in html) wanneer België optreedt als betrokken lidstaat of binnen de nationale procedure.
 
De checker (v.2.9.a) werd aangepast : naast de reeds bestaande verificaties voor filenames en foldernames wordt nu een categorie « other criteria » in acht genomen. Een overtreding op één van de files voor deze criteria zorgt voor een rejection van het dossier. Meer hierover in het document « Checker change requests part IV».

Meer info : pagina eSubmission.

 

Laatste update op
18/01/2013