Elektronische indiening van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) dossiers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: enkele vernieuwingen!

De nieuwe versie (V.2.11) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 2 december 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.

Meer informatie: eSubmission pagina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laatste update op
18/01/2013