Elektronische indieningen van aanvragen tot VHB voor geneesmiddelen voor humaan gebruik via CESP

Vanaf 29 oktober wordt het mogelijk om nieuwe aanvragen tot een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, onder elektronische vorm  in te dienen via het verbeterde Common European Submission Platform (CESP), of het nu gaat om een nationale procedure, een wederzijdse erkenningprocedure  (MRP : Mutual Recognition Procedure)  of een gecentraliseerde procedure (DCP : Decentralised procedure).

Het Common European Submission Platform (CESP) is een elektronisch platform dat ontwikkeld werd door van een groep EU-lidstaten en vertegenwoordigers van de industrie, onder het beheer van de Heads of Medicines Agencies (HMA),  waarlangs aanvragen en variaties in de nationale procedure, MRP en DCP, verzonden kunnen worden.

Na een « Proof of Concept » (POC) en een « extended POC » gaat CESP op 29 oktober 2012 over naar een pre-productiefase.

Het FAGG aanvaardt alleen nieuwe aanvragen tot VHB voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.

Het gebruik van CESP maakt het indienen snel, veilig en gemakkelijk.

Het FAGG raadt alle bedrijven dan ook aan gebruik te gaan maken van het verbeterde CESP, dat operationeel zal zijn vanaf 29 oktober 2012 en zich te registreren op de website van CESP.

Elektronische indieningen van aanvragen tot VHB voor geneesmiddelen voor humaan gebruik via CESP.


 

 

 

Laatste update op
29/01/2013