Ethanol bevattende geneesmiddelen: voorzorgsmaatregelen en aanbevelingen

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen en de Commissie voor kruidengeneesmiddelen hebben aanbevelingen geformuleerd met betrekking tot de geneesmiddelen –met name de geneesmiddelen voor kinderen - met ethanol (alcohol) als hulpstof. Het FAGG bevestigt deze aanbevelingen, met als doel patiënten, in het bijzonder de kinderen, te beschermen. De aanvragers / registratiehouders of houders van vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke medicijnen worden uitgenodigd om deze aanbevelingen in overweging te nemen.

Ethanol wordt gebruikt als hulpstof in veel geneesmiddelen, met inbegrip homeopathische en kruidengeneesmiddelen, in vloeibare vorm.

Aangezien het moeilijk zou zijn om onderzoek te verrichten om in deze geneesmiddelen het gehalte aan ethanol te bepalen dat acceptabel en veilig zou zijn voor kinderen, hebben de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen en de Commissie voor kruidengeneesmiddelen deze kwestie onderzocht, rekening houdend met de volgende punten:

  • een medicijn kan per ongeluk door kinderen worden ingeslikt
  • de snelheid van het metabolisme van ethanol en het verdelingsvolume kan variëren naar gelang de leeftijd van de kinderen;
  • het gebruik van ethanol bevattende geneesmiddelen moet maximaal worden beperkt.

Op basis van deze reflectie, hebben de bovengenoemde commissies aanbevelingen gedaan in het document getiteld: “Positie van het FAGG met betrekking tot het ethanol gehalte van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij kinderen (inclusief kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen)”.

De aanvragers / registratiehouders of houders van vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met ethanol worden uitgenodigd om deze aanbevelingen in overweging te nemen voor elke nieuwe aanvraag of voor de bestaande geneesmiddelen.

Referenties

Contacts

 

Laatste update op
25/01/2013