Eudravigilance: bericht aan de (toekomstige) partners in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen (vergunninghouders, sponsors van klinische proeven…)

Het FAGG wil graag de partners en toekomstige partners in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte brengen van de huidige status van de problemen in verband met het lokale Eudravigilance-programma en de behandeling van elektronische meldingen in dit programma tijdens de kerstvakantie (van 25 december 2010 tot en met 2 januari 2011).

1) Sinds maart 2010 is het lokale Eudravigilance-programma van het FAGG niet in staat uw elektronische berichten rechtstreeks in het systeem te ontvangen. Daarom besliste het FAGG zijn "AFIGP"-organisatie om te zetten van gateway trader naar webtrader.
Deze aanpassing was op dat moment noodzakelijk om te kunnen voldoen aan de huidige wetgeving namelijk bevestigingen (“ack’s”) te kunnen verzenden naar onze partners voor elektronische rapportering en gemelde gevallen naar het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te kunnen doorzenden.

Deze wijziging heeft belangrijke gevolgen voor het dagelijks proces van doorzending en evaluatie van ICSR’s (Individual Case Safety Reports) binnen het FAGG:
- Alle meldingen die elektronisch naar het FAGG worden verzonden in E2B-formaat, worden ontvangen in de Eudravigilance Webtrader (EVWEB) toepassing van het EMA;
- Bevestigingen van meldingen (acks) die in normale omstandigheden automatisch door ons systeem worden verzonden, moeten nu handmatig in de EVWEB-toepassing van het EMA worden gecreëerd;
- Alle ontvangen meldingen moeten handmatig in het lokale Eudravigilance-systeem worden opgeladen voor verdere evaluatie.

Gezien de impact (human resources) van de voorgaande stappen op het dagelijks werkproces, kunnen geen nieuwe partners op dit moment worden aanvaard voor de elektronische rapportering.

In de context van het totale migratieproject van de ICT-infrastructuur binnen het FAGG wordt het "Eudravigilance"-project om de problemen met ons lokaal Eudravigilance-programma op te lossen momenteel besproken. U zal zo spoedig mogelijk worden geïnformeerd over het nieuwe proces voor elektronische rapportering.
Ondertussen wordt het huidige proces voortgezet. Dit betekent dat de nieuwe “business” regels die in werking treden op 7 februari 2011, zullen worden toegepast op Belgisch niveau. De toekomstige rapportering volgens de nieuwe procedure (momenteel in ontwikkeling – u zal hierover worden geïnformeerd in 2011) moet in overeenstemming zijn met de nieuwe “business” regels.

 

2) Het FAGG is tijdens de kerstvakantie gesloten (van 25 december 2010 tot en met 2 januari 2011). Niettemin zal de elektronische rapportering worden opgevolgd. Dit betekent concreet dat acks van 24/12 t.e.m. 27/12 zullen worden uitgezonden op dinsdag 28/12; acks van 28/12 t.e.m. 30/12 zullen worden uitgezonden op 31/12. Vanaf 3 januari 2011 wordt de normale procedure hervat.

 

Laatste update op
30/08/2017