EudraVigilance: Bericht aan de (toekomstige) partners in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen : nieuwe procedure

Het FAGG wenst de huidige en toekomstige partners (vergunninghouders, sponsors van klinische proeven…) in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte te brengen van de nieuwe procedure voor elektronisch rapporteren. Deze zal van toepassing zijn vanaf 22 april 2011.

Het FAGG wenst alle partners die volgens de huidige nationale en Europese wetgeving bijwerkingen met geneesmiddelen elektronisch (E2B-formaat) aan het FAGG moeten melden, te informeren over haar nieuwe procedure. Deze zal van toepassing zijn vanaf 22 april 2011.
Deze nieuwe procedure heeft tot doel een oplossing te bieden voor de problemen die het FAGG ondervindt met haar lokaal EudraVigilance systeem. Hierover werd reeds een bericht gepubliceerd op 24 december 2010.
Deze nieuwe procedure zal een vergemakkelijking van het elektronisch rapporteren inhouden nl.

De SUSARs uit interventionele klinische proeven* dienen gezonden te worden naar de EVCTMPROD** module.
De andere rapporten* dienen gezonden te worden naar de EVHUMAN** module.

* die moeten verzonden worden conform de in de officiële Communicatie opgenomen regelgeving
** uit het EudraVigilance systeem van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Via de volgende links vindt u de officiële Communicatie, ondertekend door de Administrateur-generaal van het FAGG en gericht tot elke partner die elektronisch dient te rapporteren naar het FAGG: NL, FR, ENG.

Bijkomende informatie (in ENG) betreffende deze officiële Communicatie kan u vinden in:
Historiek: om welke reden heeft het FAGG deze beslissing tot invoering van een nieuwe procedure voor elektronisch rapporteren genomen?
Technische vereisten om het mogelijk te maken voor  de partners om de nieuwe procedure te volgen / info voor nieuwe partners
Q&A over de officiële Communicatie betreffende EudraVigilance (link III)

Indien u, omwille van vb. inspectieredenen, de officiële Communicatie persoonlijk gericht aan uw organisatie (als vergunninghouder of als opdrachtgever van een klinische proef) wenst te ontvangen, kan u dit aanvragen via adversedrugreactions@fagg.be .
Voor vragen betreffende deze Communicatie kan u eveneens terecht op adversedrugreactions@fagg.be

 

Laatste update op
02/06/2016