Fabrazyme: nieuwe aanbevelingen voor de behandeling

Het FAGG heeft in 2009 en 2010 berichten gepubliceerd over de voorraadproblemen voor Cerezyme en Fabrazyme en over de te nemen maatregelen inzake de behandeling van de betrokken patiënten. Nieuwe aanbevelingen ten aanzien van Fabrazyme werden gemaakt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ter attentie van artsen die gespecialiseerd zijn in het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry (een aandoening te wijten aan een enzymtekort). Deze artsen zijn regelmatig op de hoogte gebracht van de ontwikkelingen en aanbevelingen in dit verband.

In de berichten gepubliceerd in juli en augustus 2009 en in februari 2010 werden voorraadproblemen gemeld voor Cerezyme (imiglucerase) en Fabrazyme (agalsidase bèta) die begonnen in juni 2009 als gevolg van een besmetting van bioreactoren gebruikt bij de fabricage van deze geneesmiddelen. Deze problemen zijn nog niet opgelost. Een terugkeer naar de normale toestand is slechts verwacht in de tweede helft van 2011.

Tengevolge van deze voorraadproblemen, werden er aanbevelingen geformuleerd (met name de dosisvermindering bij sommige patiënten met een lager risico op een verergering van hun toestand), om een totale stockbreuk te vermijden. Deze aanbevelingen worden regelmatig geactualiseerd op basis van de ontwikkelingen en van de opvolging van patiënten aan wie lagere dosissen van Fabrazyme werden toegediend.
Hoewel sommige patiënten baat lijken te hebben bij de behandeling met een lagere dosis Fabrazyme, vertonen andere patiënten daarentegen een verergering van de ziekte.
Om deze reden werden nieuwe richtlijnen (standaarddosis van Fabrazyme of omschakeling naar Replagal (agalsidase alfa)) geformuleerd en aan de betrokken artsen gecommuniceerd.
Het CHMP volgt nauwgezet de voorraadproblemen voor Cerezyme en Fabrazyme en de maatregelen genomen door de firma Genzyme om de situatie te verbeteren, op.

De betrokken artsen worden regelmatig op de hoogte gehouden van de evolutie van het probleem.

Alle informatie over dit onderwerp is beschikbaar op de site van het EMA.

 

 

 

 

 

Laatste update op
23/01/2013