Fabricage- en distributievergunningen : Administratieve vereenvoudiging.

Fabricage- en distributievergunningen : Administratieve vereenvoudiging.

In het kader van de administratieve vereenvoudiging en de rationalisatie van de processen heeft het fagg beslist niet langer zowel Belgische als Europese modellen van fabricage- en distributievergunningen af te leveren. Het gebruik van deze 2 modellen is historisch gegroeid maar bleek onvoldoende toegevoegde waarde te hebben. Vanaf 1 juli zullen  daarom enkel de geharmoniseerde Europese modellen gebruikt worden.

Sinds 2007 levert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) aan fabrikanten een Europees model van de vergunning zoals gedefinieerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) af. Dit Europees formaat kan u online via de site van het EMA (databank EudraGMDP: http://eudragmdp.eudra.org ) raadplegen. Daarnaast werd ook een fabricage- en distributievergunning volgens een nationaal ontwerp afgeleverd.   

In tegenstelling tot het Europees model dat aanvankelijk alleen op de verschillende types van de vergunde productieactiviteiten was gericht hernam het Belgische ontwerp zowel de productie- als de distributieactiviteiten.

Onlangs heeft het EMA een Europees formaat voor de distributievergunningen gecreëerd.
Concreet betekent dit dat het vanaf nu mogelijk is om zowel Europese fabricagevergunningen als Europese distributievergunningen te verlenen, net zoals voor het nationale model van de vergunning mogelijk is.

Alhoewel beide formaten van de vergunning betrekking hebben op dezelfde activiteiten, lijkt het ons niet meer nuttig deze beide formaten aan de houders van een vergunning voor fabricage en distributie te verstrekken.

Het Europese model wordt in de ganse Europese Unie erkend, en is dan ook de logische keuze als uniek model voor fabricage- en distributievergunningen.

In de praktijk betekent dit dat de vergunninghouders van een fabricage- en/of distributievergunning voor geneesmiddelen slechts één vergunning, namelijk dit volgens het Europees model zullen ontvangen.

Deze vergunning zal bestaan uit een eerste pagina die de algemene gegevens van de onderneming bevat alsook een lijst van documenten die als bijlage zijn toegevoegd.  Deze documenten zijn de Europese vergunningen voor fabricage en/of distributie, die tevens online te raadplegen zijn via de site van het EMA.

Deze maatregel heeft diverse voordelen :
- het gebruik van het Europees model en het wegvallen van de nationale vergunning, vormt een administratieve vereenvoudiging van de door het FAGG behandelde dossiers
- door deze keuze zullen de vergunninghouders sneller in het bezit van de documenten zijn
- het gebruik van het Europees model uitgewerkt door het EMA heeft als voordeel binnen de Europese Unie erkend te zijn. 

Het belangrijkste onderscheid tussen het vorige en het nieuwe ontwerp van de vergunning is dat de lijst met opgesomde geneesmiddelen niet langer deel uitmaakt van de vergunning.
Niettemin moet elke houder van een fabricage- en/of distributievergunningen ten alle tijde in het bezit zijn van een lijst van de betrokken geneesmiddelen die in overeenstemming is met de toegestane activiteiten.

De categorieën van activiteiten waarvoor de lijst up to date moet worden gehouden zijn:
- fabricage van geneesmiddelen
- primaire verpakking van geneesmiddelen
- secundaire verpakking van geneesmiddelen
- kwaliteitscontrole van geneesmiddelen
- lot certificering van geneesmiddelen
- aanschaffen van geneesmiddelen
- opslag van geneesmiddelen
- distributie van geneesmiddelen
- uitvoer van geneesmiddelen.

Deze lijsten kunnen bijvoorbeeld tijdens een inspectie  worden opgevraagd en nagekeken. De lijst moet per activiteit de betrokken geneesmiddelen met het registratienummer en de commerciële benaming vermelden.

Contact : industry@fagg-afmps.be

Laatste update op
08/08/2014