Ter attentie van de houders van VHBs van humane geneesmiddelen: update van de "FAQ on variations"

Er is een nieuwe versie (3) beschikbaar van het document "National FAQ on variations".

De aanpassingen die werden uitgevoerd hebben oa betrekking op de volgende onderwerpen:

- Het te gebruiken procedurenummer: een bijkomende verduidelijking.

- Bepaalde wijzigingen in kleur, lay-out en herschikkingen dienen gemeld te worden via een notificatie.

- Vragen en antwoorden betreffende een aanvraag tot transfer MAH/verdeler werden toegevoegd.

- Specifieke informatie betreffende de nationale procedure werd verwijderd aangezien deze procedure nu opgenomen is in de Regulation on Variations.

- Implementatie/goedkeuringsdatum: tekst vervangen door verwijzing naar het document "Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter".

- Bepalen van de fee voor Worksharing: vraag en antwoord werden toegevoegd.

 

Laatste update op
08/10/2015