IJzer bevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik: nieuwe aanbevelingen

Het Comité  voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de baten - risicoverhouding van injecteerbare ijzer bevattende  geneesmiddelen  voor intraveneuze toediening, opnieuw beoordeeld. Het Comité is van mening dat de voordelen opwegen tegen de risico's op voorwaarde dat er adequate maatregelen worden genomen om het optreden van allergische reacties te beperken.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use)  van het  Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft  deherziening van intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen, gebruikt om ijzertekort en bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) geassocieerd met een laag ijzergehalte te behandelen, afgerond. Het CHMP is van mening dat voor deze geneesmiddelen de voordelen  groter zijn dan de risico's , op voorwaarde dat er adequate maatregelen worden genomen om het risico op allergische reacties te beperken.

Intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen worden gebruikt wanneer ijzersupplementen niet via orale weg  kunnen worden toegediend of indien deze onvoldoende werken. Alle intraveneuze  ijzer bevattende geneesmiddelen hebben een klein risico op het veroorzaken van allergische reacties die, indien niet onmiddellijk behandeld, potentieel fataal kunnen aflopen. Het CHMP concludeerde derhalve dat er maatregelen moeten worden ingevoerd die zullen toelaten een vroege opsporing en een effectief beheer van eventueel optredende allergische reacties te garanderen. Injecteerbare ijzer bevattende geneesmiddelen mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen onmiddellijk kunnen worden behandeld.

Bovendien beschouwt het CHMP de huidige praktijk waarbij eerst een kleine testdosis aan de patiënt wordt gegeven als niet betrouwbaar  om de reactie van de patiënt  te voorspellen wanneer hem een volledige dosis wordt toegediend. Een testdosis wordt dan ook niet langer aanbevolen, maar in plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis  van een intraveneus ijzer bevattend geneesmiddel, zelfs als vorige toedieningen  goed werden verdragen.

Het CHMP is ook van mening dat allergische reacties tijdens de zwangerschap een bijzondere aandacht vragen omdat deze zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen. Intraveneuze  ijzer bevattende geneesmiddelen mogen daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van absolute noodzaak. De behandeling moet worden beperkt tot het  tweede of derde trimester van de zwangerschap, op voorwaarde dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's voor de ongeboren baby. Het CHMP beveelt ook andere maatregelen aan, zoals   jaarlijkse herzieningen op basis van meldingen van allergische reacties, en een studie om de veiligheid van intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen te bevestigen.

De herziening van intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen werd gestart op verzoek van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), volgend op een herziening op nationaal niveau in 2010. Deze herziening bracht  gevallen van ernstige allergische reacties, vooral bij zwangere vrouwen die intraveneus ijzer bevattende  geneesmiddelen toegediend kregen, aan het licht. De aanbeveling van het CHMP zal aan de Europese Commissie worden overgemaakt voor de goedkeuring van een wettelijk bindend besluit binnen de EU.

 

Informatie voor de patiënten

• Intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen zijn een waardevol alternatief wanneer ijzersupplementen niet via orale weg kunnen worden gegeven of onvoldoende werken. In zeldzame gevallen kunnen deze injecties allergische reacties veroorzaken, die ernstig kunnen zijn. Als u intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen toegediend krijgt zal uw arts u nauwlettend observeren tijdens de injectie en gedurende ten minste 30 minuten erna, om eventuele allergische reacties onder controle te houden.

•Als uw arts u een injecteerbaar ijzer bevattend geneesmiddel voor intraveneuze toediening voorschrijft moet u het hem meteen melden indien u eerder een allergische reactie heeft gehad volgend op een intraveneuze toediening van dergelijk geneesmiddel. Elke aandoening waar u aan lijdt die met het immuunsysteem te maken heeft en waar een ontstekingsreactie bij betrokken is (zoals bv. reumatoïde artritis), alsook elke voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën, moet u aan uw arts melden aangezien u dan vatbaarder bent voor een allergische reactie volgend op de toediening van intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen.

• Als u tekenen vertoont van een allergische reactie (zoals duizeligheid, opzwellen van het gezicht en ademhalingsproblemen) moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk verwittigen.

• Indien u vragen heeft, neem contact op met uw arts of apotheker.


Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

• Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.

• Er bestaan gegevens die erop wijzen dat allergische reacties nog kunnen voorkomen bij patiënten die niet gereageerd hebben op een testdosis. Deze testdosis wordt dus niet langer aanbevolen.  Grote voorzichtigheid is geboden bij elke  intraveneuze toediening van ijzer bevattende geneesmiddelen, zelfs als vorige toedieningen goed werden verdragen.

• Intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen mogen alleen toegediend worden wanneer er reanimatie-faciliteiten en bevoegd personeel aanwezig en onmiddellijk beschikbaar zijn om anafylactische en anafylactoïde reacties te evalueren en te behandelen. Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties tijdens en  tot minstens 30 minuten na de injectie van een intraveneus ijzer bevattend geneesmiddel.

• In het geval van optreden van overgevoeligheidsreacties, moeten de gezondheidszorgbeoefenaars onmiddellijk stoppen met de toediening van ijzer en een passende behandeling overwegen voor deze allergische reactie.

• Een intraveneus ijzer bevattend geneesmiddel is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor andere ijzer bevattende producten die parenteraal worden toegediend.

• Het risico op overgevoeligheid is verhoogd bij patiënten met gekende allergieën of immuunsysteem- of inflammatoire aandoeningen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergieën.

• Intraveneus ijzer bevattende producten mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester van de zwangerschap, op voorwaarde dat de voordelen van de behandeling duidelijk opwegen tegen  de mogelijke ernstige risico's voor de foetus, zoals hypoxie en foetale nood.

• Alle voorschrijvers moeten patiënten informeren over het risico en de ernst van overgevoeligheidsreacties alsook over het belang van onmiddellijk medische hulp te zoeken als zo een reactie optreedt.

 

De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op een herevaluatie van alle beschikbare gegevens over het risico van overgevoeligheidsreacties, en over de voordelen van intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen:

• De gegevens over het risico op overgevoeligheidsreacties zijn hoofdzakelijk afkomstig uit spontane meldingen post marketing. Het totaal aantal van potentieel levensbedreigende incidenten en van gerapporteerde sterfgevallen is laag.
Hoewel de gegevens aantonen dat er een duidelijk causaal verband bestaat tussen intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen aan te tonen tussen de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzer bevattende geneesmiddelen.

• Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het CHMP andere maatregelen aanbevolen, zoals jaarlijkse herzieningen op basis van meldingen van allergische reacties, en een studie om de veiligheid van intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen te bevestigen.


Meer over het geneesmiddel Intraveneuze ijzerpreparaten worden voorgeschreven wanneer ijzersupplementen, gegeven via orale weg, niet kunnen worden gebruikt of onvoldoende werken, met name bij patiënten die dialyse krijgen ten gevolge van nierfalen, vóór en na  een operatie, of in geval van absorptieproblemen. De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen. De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, ijzergluconaat, ijzerisomaltoside, ijzersacharose en ijzersucrose. Deze zijn vergund via nationale procedures  in alle EU-lidstaten.

In België zijn de volgende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd:

- FERCAYL (fer III dextraan),

- INJECTAFER (fer III carboxymaltose) et

- VENOFER (fer III sacharose).


Meer over de procedure

De herziening van intraveneuze ijzer bevattende geneesmiddelen werd opgestart door Frankrijk, overeenkomstig artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EG. Het ANSM vroeg het CHMP een uitgebreide herziening van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de in Europa bestaande vergunningen voor het in de handel brengen  moet behouden blijven, of gewijzigd, geschorst of ingetrokken moet worden.

Het  CHMP-advies zal overgemaakt worden aan de Europese Commissie, die te gepasten tijde een definitief besluit zal nemen.

Contact : vig@afmps.be  

Laatste update op
17/07/2013