Aanbeveling van het EMA om de indicatie van fibraten te limiteren tot tweedelijnsbehandeling van lipidenstoornissen.

Sinds enkele jaren herziet het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op regelmatige basis de risico-batenbalans van de geneesmiddelen op basis van fibraten gezien de beperkte bewijzen van hun voordelen op lange termijn in het verminderen van het cardiovasculaire risico. Het CHMP meent dat deze balans positief blijft maar dat de indicatie van deze geneesmiddelen gelimiteerd moeten worden tot de tweedelijnsbehandeling van lipidenstoornissen (behalve bij patiënten met een ernstige hyperlipidemie of bij patiënten intolerant aan statines die voordeel kunnen hebben met een behandeling op basis van fibraten).

Het CHMP van het EMA is van mening dat de voordelen van de fibraten bezafibraat, ciprofibraat, fenofibraat en gemfibrozil blijven opwegen tegen de risico’s in de behandeling van patiënten met lipidenstoornissen. Artsen mogen deze producten echter niet langer voorschrijven als eerstelijns behandeling aan nieuw gediagnosticeerde patiënten met lipidenstoornissen, behalve voor patiënten met ernstige hypertriglyceridemie of patiënten die met statines niet kunnen worden behandeld.

De fibraten gecommercialiseerd in België zijn bezafibraat (Cedur, Eulitop), ciprofibraat (Hyperlipen, Ciprofibraat Mylan) en fenofibraat (Lipantyl, Fenofibrate EG, Fenofibrate Mylan, Fenofibrate Sandoz, Lipanthylnano, Fenosup).

Fibraten behoren tot een klasse van geneesmiddelen die al jarenlang gebruikt worden om de waarden van lipiden zoals triglyceride en cholesterol in het bloed te verlagen. Ze werden reeds onderworpen aan een Europese evaluatie in 2005, toen de werkgroep Farmacovigilantie van het CHMP hun voordelen en risico’s onderzocht omdat er slechts beperkte bewijzen waren van hun voordelen op lange termijn in het kader van de vermindering van cardiovasculaire risico's. Op dat moment concludeerde de werkgroep dat deze geneesmiddelen nog steeds een plaats hadden in de behandeling van lipidenstoornissen, maar niet als eerstelijns behandeling.

De huidige herziening door het CHMP werd opgestart op verzoek van het Verenigd Koninkrijk nadat een aantal vergunninghouders van de fibraten een vraagteken zetten bij de conclusies van de Pharmacovigilance Working Party. Het Verenigd Koninkrijk legde de zaak dan ook voor aan het CHMP om een aanbeveling op Europees niveau aan te nemen over het al dan niet handhaven van de bestaande vergunningen.

Het CHMP bevestigde de conclusies van de Pharmacovigilance Working Party en adviseert om geneesmiddelen op basis van fibraten niet te gebruiken als eerstelijns behandeling, behalve bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie en bij patiënten die niet met statines kunnen worden behandeld. Het CHPM heeft kennis genomen van de nieuwe aanvullende gegevens betreffende fenofibraat en oordeelde dat fenofibraat in sommige gevallen ook kan worden gebruikt in combinatie met een statine wanneer een statine op zichzelf onvoldoende is om de lipidenwaarden in het bloed onder controle te houden.

Het advies van het CHMP werd aan de Europese Commissie voorgelegd om een bindende beslissing aan te nemen voor de hele Europese Unie.

Aantekeningen

1. Op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau vindt u meer informatie over dit persbericht en alle relevante documenten.

2. Een vraag- en antwoorddocument met meer informatie over fibraten is beschikbaar.

3. In de Europese Unie zijn vier fibraten verkrijgbaar: bezafibraat wordt hoofdzakelijk verkocht onder de merknamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal; ciprofibraat wordt hoofdzakelijk verkocht onder de merknaam Lipanor; fenofibraat wordt hoofdzakelijk verkocht onder de merknaam Lipanthyl; gemfibrozil wordt hoofdzakelijk verkocht onder de merknaam Lopid.
Al deze geneesmiddelen zijn eveneens verkrijgbaar in generische vorm.
De fibraten gecommercialiseerd in België zijn bezafibraat (Cedur, Eulitop), ciprofibraat (Hyperlipen, Ciprofibraat Mylan) en fenofibraat (Lipantyl, Fenofibrate EG, Fenofibrate Mylan, Fenofibrate Sandoz, Lipanthylnano, Fenosup). Gemfibrozil (Lopid) werd van de markt teruggetrokken.

4. Deze herziening werd opgestart op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd. Dit type procedure kan worden gestart in specifieke gevallen waarbij de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn. De uitdrukking ‘Gemeenschappelijk belang’ heeft een brede betekenis maar verwijst in het bijzonder naar het belang van de volksgezondheid binnen de Gemeenschap, bijvoorbeeld als gevolg van bezorgdheden betreffende de kwaliteit, de doeltreffendheid en/of de veiligheid van een geneesmiddel toegelaten op het niveau van de Lidstaten.
5. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau worden geraadpleegd op de website: www.ema.europa.eu

 

Laatste update op
23/01/2013