Lancering van een nieuwe "papieren gele fiche" voor de melding van bijwerkingen

Het melden aan het BCGH op dit moment

• Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen door de gezondheidszorgbeoefenaars vormt een essentieel element van de geneesmiddelenbewaking. Er bestaat echter een uitgesproken onderrapportering: men schat dat in Europa slechts 1 à 5% van de opgetreden bijwerkingen wordt gemeld aan een nationaal centrum voor geneesmiddelenbewaking. In België wordt dit probleem nog versterkt door het feit dat de gezondheidszorgbeoefenaars bijwerkingen voornamelijk melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en niet rechtstreeks aan het BCGH.
• Bovendien zijn momenteel een belangrijk deel van de meldingen van bijwerkingen ontvangen door het BCGH (via de gele fiches) onvolledig waardoor noch een correcte evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de inname van het verdachte geneesmiddel en het optreden van de bijwerking noch een complete en betrouwbare codering van de gemelde gevallen kan gebeuren.

Waarom een nieuwe “papieren gele fiche”?

In het kader van haar project “Actieve geneesmiddelenbewaking” wenst het FAGG het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks door de gezondheidszorgbeoefenaars naar het BCGH verzonden te verhogen alsook de kwaliteit ervan te verbeteren. Het is om deze reden dat een nieuwe versie van de “papieren gele fiche” werd ontwikkeld. 

De nieuwe gele fiche heeft hieromtrent twee belangrijke objectieven:

1. Het vergemakkelijken van de taak van de melder

Dankzij:

• Een meer gestructureerde fiche, onderverdeeld in 4 rubrieken:
  1. Patiëntgegevens
  2. Bijwerking
  3. Geneesmiddel(en)
  4. Gegevens van de melder
• Een groter formaat.
• Het toevoegen van tips bestemd voor de melder. 
• Meer vrije velden om te beantwoorden aan elk specifiek geval.

2. Het vergemakkelijken van de verwerking door het BCGH van de informatie vermeld op de gele fiche

Dankzij nauwkeurigere en completere meldingen.
Om deze reden wordt in de nieuwe gele fiche de nadruk gelegd op volgende  belangrijke elementen:

• Lijst van alle geneesmiddelen (in de mate van het mogelijke), verdacht of niet, die werden genomen door de patiënt op het moment van of enige tijd vóór het optreden van de bijwerking (ook de geneesmiddelen gebruikt voor chronische aandoeningen en de vrij afgeleverde geneesmiddelen).
• Tijdsrelatie tussen het optreden van de bijwerking en de inname van het (de) geneesmiddel(en), verdacht of niet. De tijdsrelatie kan op verschillende manieren worden gemeld: indien de exacte data niet gekend zijn, kan de duur van de behandeling vóór het optreden van de bijwerking worden vermeld en dat zelfs bij benadering.

Twee andere belangrijke elementen doen hun intrede in de nieuwe versie van de gele fiche:

• “Dechallenge”: evolutie van de bijwerking als gevolg van het stopzetten van het (de) verdachte geneesmiddel(en) :
  - verbetering/herstel van de bijwerking (= positieve “dechallenge”);
  - geen verbetering (= negatieve “dechallenge”).
• “Rechallenge”: resultaat van het opnieuw toedienen van het (de) verdachte geneesmiddel(en) na een positieve “dechallenge”:
  - opnieuw optreden van de bijwerking (= positieve “rechallenge”);
  - niet opnieuw optreden ervan (= negatieve “rechallenge”).

Nota:

Een expliciete vermelding betreffende de confidentialiteit van alle gemelde gegevens, met inbegrip van de gegevens betreffende de identiteit van de melder, is aanwezig op de gele fiche.

Zoals in het verleden zal de nieuwe gele fiche samen met de Folia Pharmacotherapeutica worden verstuurd (drie maal per jaar) en elk jaar aanwezig zijn in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium van het BCFI. Gezondheidszorgbeoefenaars kunnen bovendien ook extra gele fiches aanvragen bij het BCGH.

In 2010 zal het BCGH een “online” meldingsfiche ter beschikking stellen aan de gezondheidszorgbeoefenaars.

Voor al uw vragen of opmerkingen kan u een email zenden naar ADR@fagg.be.

Om de nieuwe papieren gele fiche te bekijken, gelieve hier te klikken:

Nieuwe papieren gele fiche

Gebruikte afkortingen
BCFI:Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie
BCGH: Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik
FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten