Informatie betreffende de geneesmiddelen: Nieuwe QRD templates (Quality Review of Documents)

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een nieuwe QRD template gepubliceerd met als doel de kwaliteit van de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddeeln voor menselijk gebruik te verbeteren. Deze nieuwe template is van kracht voor alle (nieuwe) aanvragen voor een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) ingediend vanaf 01/10/2011. Voor alle lopende procedures of voor de toegekende VHB zal men deze aanpassen volgens het implementatieplan van het FAGG.

Op 30/8/2011 werd op de website van het EMA (= European Medicines Agency) een nieuwe versie van de QRD-template gepubliceerd voor de Wederzijdse Erkenningprocedure (MRP= Mutual Recognition Procedure) en gedecentraliseerde procedure (DCP=Decentralised Procedure). Deze nieuwe versie is gebaseerd op versie 8 van de QRD-template voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund via de centrale procedure.

Vanaf 1/10/11 zal deze nieuwe QRD template van toepassing zijn, voor elke (nieuwe) Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) ingediend in het kader van MRP, DCP of nationale procedure.

De SKP, de bijsluiter voor het publiek en de etikettering van vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zullen aangepast worden zoals beschreven in het implementatieplan van het FAGG.

Contact:

dispatching@fagg-afmps.be

Laatste update op
18/01/2013