Het Europees geneesmiddelenbureau is gestart met de herziening van risico-batenverhouding van oplossingen die hydroxyethyl-zetmeel (HES) bevatten en die gebruikt worden als perfusie om het verlies van vloeistof bij patiënten met hypovolemie (vermindering van het bloedvolume) te compenseren.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) is gestart met de herziening van oplossingen die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, die gebruikt worden voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume veroorzaakt door dehydratatie of bloedverlies) en hypovolemische shock (een sterke bloeddrukval veroorzaakt door een vermindering van het bloedvolume) bij ernstig zieke patiënten en meerbepaald, bij patiënten met sepsis (schade aan de organen veroorzaakt door bacteriën en hun toxines in het bloed volgend op een infectie).
HES-bevattende oplossingen worden toegediend als infusie (drip) in de venen en worden gebruikt als volume-expanders om de verloren vloeistof te vervangen bij patiënten met hypovolemie om shock te voorkomen.
Er zijn twijfels gerezen betreffende de veiligheid volgend op de publicatie van recente studies waarbij HES vergeleken werd met andere volume-expanders bij ernstig zieke patiënten. Een studie waarbij HES vergeleken werd met Ringeracetaat-oplossing (een andere volume-expander) bij patiënten met ernstige sepsis, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met HES een hoger risico op overlijden hadden en meer kans hadden om nierfunctievervangende therapie te krijgen (behandeling voor nierfalen zoals dialyse). Deze resultaten zijn vergelijkbaar met die van een eerder onderzoek bij patiënten met ernstige sepsis. Daarnaast is een meer recente studie uitgevoerd bij 7000 patiënten op intensieve zorgen, waarbij HES vergeleken werd met zoutoplossingen. Deze heeft eveneens een grotere behoefte aan nierfunctievervangende therapie aangetoond, maar geen verhoogd risico op overlijden bij patiënten behandeld met HES.
Het EMA zal de risicobatenverhouding van HES-bevattende oplossingen voor infusie evalueren en advies uitbrengen over de vraag of hun vergunningen voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken moeten worden in de hele EU.
Meer informatie over het geneesmiddel
Infusieoplossingen die HES bevatten worden vaak gebruikt als volume-expanders en behoren tot de klasse van colloïden. Er zijn twee belangrijke types van volume-expanders : kristalloïden en colloïden. Colloïden bevatten grote molecules zoals zetmeel terwijl kristalloïden zoals zoutoplossingen kleinere molecules bevatten. In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie vergund via nationale procedures. In België zijn de HES-bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd onder de namen HAES-STERIL, PLASMAVOLUME, TETRASPAN, VENOHES, VOLUVYTE en VOLUVEN.
Meer informatie over de procedure
De herziening van HES-oplossingen voor infusie werd gestart op vraag van het Duitse geneesmiddelenagentschap volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
De herziening wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor humaan gebruik, die een aantal aanbevelingen zal maken. Gezien de HES-bevattende geneesmiddelen allemaal vergund zijn via nationale procedures, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDH : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), dat een finaal standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de EU lidstaten vertegenwoordigd zijn.
Dit zal resulteren in geharmoniseerde maatregelen die uitgevoerd moeten worden in alle lidstaten.
Références
- Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
- Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39.
- Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.
Contact
vig@afmps-fagg.be