Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel bevatten : nieuwe herziening

In juni 2013, heeft het PRAC aanbevelingen gedaan over HES-oplossingen op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/CE. Een aantal houders van een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel (VHB-houders) hebben een herziening van deze aanbevelingen aangevraagd. Dus om veiligheidsredenen en naar aanleiding van de schorsing van het gebruik van deze geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk sinds 27 juni, heeft het EMA een nieuwe "dringende" herzieningsprocedure gelanceerd in overeenstemming met het  artikel 107i van Richtlijn 2001/83/CE. In afwachting van de uitkomst van deze procedures, blijven de aanbevelingen van het PRAC van toepassing (zie persbericht van 18 juni 2013)

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een nieuwe herziening van hydroxyethylzetmeel (HES) bevattende oplossingen voor infusie, volgend op de schorsing van het gebruik van deze geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk op 27 juni 2013.

Het  Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) had in juni 2013 aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van deze geneesmiddelen te schorsen in de Europese Unie ( EU), volgend op de evaluatie van de beschikbare gegevens . Het PRAC concludeerde dat de voordelen niet opwegen tegen de risico’s van nierschade en mortaliteit. Echter, het proces om de aanbeveling van het PRAC te implementeren in de hele EU is nog niet gestart aangezien een aantal houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB-houders) gebruik hebben gemaakt van hun wettelijk recht om een herbeoordeling van deze aanbeveling te vragen.

In de tussentijd, hebben sommige lidstaten acties ondernomen om het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied te schorsen of te beperken. In overeenstemming met de Europese wetgeving vereist dit soort acties momenteel dat een herzieningsprocedure wordt uitgevoerd. Bijgevolg heeft het Verenigd Koninkrijk het PRAC gevraagd om deze herzieningsprocedure te starten. Deze procedure zal dan parallel lopen met de herbeoordeling van de aanbeveling van het PRAC van juni 2013.

Het EMA nodigt alle stakeholders (met name gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenorganisaties, het grote publiek) uit om de voor deze procedure relevante gegevens in te dienen.  Informatie betreffende dit onderwerp is beschikbaar op het tabblad ‘data submission’ (indienen van gegevens).


Meer over het geneesmiddel

Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel bevatten (HES : hydroxyethyl starch ) zijn volume-expanders die gebruikt worden om het bloedvolume te vergroten in geval van hypovolemie (laag bloedvolume veroorzaakt door uitdroging of bloedverlies) en hypovolemische shock (een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaakt door een verminderd bloedvolume). Deze volume-expanders worden gebruikt bij ernstig zieke patiënten, waaronder patiënten met sepsis (bacteriële infectie van het bloed) of met verwondingen t.g.v. brand of trauma of patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen. HES-oplossingen worden via intraveneuze infusie toegediend.

Oplossingen voor infusie die HES bevatten, behoren tot de klasse van colloïden. Er zijn twee belangrijke types van volume-expanders : de  kristalloïden en de  colloïden. De  colloïden bevatten grote molecules zoals zetmeel terwijl de kristalloïden zoals zoutoplossingen kleinere molecules bevatten. In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie vergund via nationale procedures.

Meer over de procedure
De herziening van HES-oplossingen voor infusie werd gestart op vraag van het Britse geneesmiddelenagentschap (MHRA:  Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
) volgens artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG, ook gekend als de Unie - spoedprocedure. De herziening werd uitgevoerd door het PRAC, het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor humaan gebruik, die een aantal aanbevelingen zal maken. Gezien bovengenoemde geneesmiddelen allemaal vergund zijn via nationale procedures, zullen deze aanbevelingen  van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human), dat een finaal standpunt zal innemen. Het CMDh is een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de EU lidstaten vertegenwoordigd zijn; en is verantwoordelijk voor de harmonisatie van veiligheidsnormen van geneesmiddelen vergund via nationale procedures in de hele EU.

In juni 2013 heeft het PRAC een aantal aanbevelingen betreffende HES-oplossingen geformuleerd volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG. Een aantal VHB-houders hebben een herbeoordeling van de aanbevelingen gevraagd.

Website van het EMA

  

Contact

vig@afmps-fagg.be

 

 

Laatste update op
29/07/2013