HES: hydroxyethylzetmeel-oplossingen (= hydroxyethyl-starch solutions): het PRAC bevestigt dat HES-oplossingen niet meer mogen gebruikt worden bij ernstig zieke patiënten of patiënten met sepsis of brandwonden.

HES-oplossingen blijven beschikbaar voor beperkte patiëntenpopulaties.


Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency)  heeft zijn herziening van HES-oplossingen voltooid na de beoordeling van nieuwe informatie en verbintenissen van de farmaceutische bedrijven om aanvullende onderzoeken te bezorgen en risicobeperkende maatregelen te treffen. Het PRAC bevestigt dat HES-oplossingen niet langer mogen gebruikt worden om kritisch zieke patiënten of patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed) of brandwonden te behandelen, vanwege een verhoogd risico op nierschade en mortaliteit. HES-oplossingen kunnen echter verder worden gebruikt om patiënten met hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut bloedverlies te behandelen, mits er passende maatregelen worden genomen om de potentiële risico's te beperken en mits er aanvullende studies worden uitgevoerd.

De herziening van HES-oplossingen werd in eerste instantie gestart door het Duitse geneesmiddelenagentschap (BfArM:  Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte), naar aanleiding van studies die aantonen dat er een verhoogd risico is op mortaliteit bij patiënten  met sepsis en er een verhoogd risico is op nierschade, waarvoor dialyse vereist is, bij ernstig zieke patiënten, volgend op een behandeling met HES-oplossingen.

Op 13 juni 2013 heeft het PRAC initieel besloten om HES-oplossingen te schorsen voor alle patiëntengroepen. Sindsdien heeft het PRAC nieuwe bewijzen die niet beschikbaar waren op het moment van de eerste aanbeveling, met inbegrip van nieuwe studies, geanalyseerd en geëvalueerd. Het PRAC heeft nieuwe voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen geëvalueerd, waaronder beperkingen van het gebruik en de verbintenis van de farmaceutische bedrijven om aanvullende studies te verrichten.

Op basis van alle tot op heden beschikbare gegevens heeft het PRAC onderzocht of een groep patiënten kan worden geïdentificeerd voor wie de behandeling met HES gunstig blijft. Het PRAC concludeert dat er duidelijke aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op nierschade en mortaliteit bij ernstig zieke en septische patiënten, en dat daarom HES niet meer mag worden gebruikt bij deze patiënten. Het PRAC was het er echter over eens dat HES verder kan gebruikt worden bij patiënten met hypovolemie veroorzaakt door acuut bloedverlies in het geval  waarbij de behandeling met alternatieve infusieoplossingen, bekend als 'kristalloïden', alleen niet als voldoende  wordt beschouwd. Het PRAC erkent de noodzaak om risicobeperkende maatregelen te treffen bij deze patiënten en beveelt aan om  de HES-oplossingen niet langer dan 24 uur te gebruiken en om de nierfunctie van patiënten te controleren gedurende tenminste 90 dagen. Bovendien verzoekt het PRAC dat verdere studies worden uitgevoerd over het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens electieve chirurgie en traumatologie.

De  PRAC-aanbeveling wordt nu doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh), ter bespreking tijdens haar vergadering van 21-23 oktober 2013.

Meer informatie over het geneesmiddel

 
Infusieoplossingen die HES bevatten worden vaak gebruikt als volume-expanders en behoren tot de klasse van de colloïden. Er zijn twee belangrijke types van volume-expanders : kristalloïden en colloïden. Colloïden bevatten grote molecules zoals zetmeel terwijl kristalloïden zoals zoutoplossingen of Ringer-acetaatoplossing kleinere molecules bevatten. In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie vergund via nationale procedures en beschikbaar in alle lidstaten onder verschillende merknamen. In België zijn de HES-bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd onder de namen HAES-STERIL, PLASMAVOLUME REDIBAG, TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE en VOLUVEN.

Meer over de procedure


Een herziening van de infusieoplossingen die HES bevatten, werd gestart op 29 november 2012 op verzoek van het Duitse geneesmiddelenagentschap, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze herziening is uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en werd beëindigd  op 13 juni 2013, maar een aantal VHB-houders (houders van een vergunning voor het in de handel brengen) hebben een herbeoordeling van de aanbevelingen gevraagd.


Terwijl de herbeoordeling lopende was , hebben een aantal lidstaten besloten om de commercialisatie of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied te schorsen of te beperken. In overeenstemming met de Europese wetgeving vereist dit soort acties dat een Europese herzieningsprocedure wordt uitgevoerd. Bijgevolg werd op 27 juni 2013 door het Verenigd Koninkrijk  een Europese herziening gevraagd  van infusieoplossingen die HES bevatten, op grond van artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG. Deze herzieningsprocedure  liep parallel met de herziening van de aanbeveling van het PRAC van juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond. Voor de herbeoordelingsprocedure bevestigt het PRAC zijn eerdere standpunt. Echter , nieuw bewijs werd onderzocht tijdens de parallelle artikel 107i procedure en dit vormde de basis voor de uiteindelijke aanbeveling van het PRAC betreffende het gebruik van HES –oplossingen.

Aangezien infusieoplossingen die HES bevatten allemaal nationaal  vergund zijn, zal de geactualiseerde PRAC-aanbeveling nu worden doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh), die een definitief standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn en is verantwoordelijk voor de harmonisatie van veiligheidsnormen van geneesmiddelen vergund via nationale procedures in de hele EU.


Als de CMDh-positie wordt overeengekomen bij consensus, zal de overeenkomst rechtstreeks worden toegepast door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn vergund. Als de CMDh-positie bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal de CMDh-positie worden toegezonden aan de Europese Commissie, voor het nemen van een EU-breed juridisch bindend besluit.

 
Vorige berichten
12 juli 2013
18 juni 2013


Contact
vig@afmps-fagg.be

 

 

Laatste update op
22/10/2013