Hiprabovis Pneumos (diergeneeskundig vaccin tegen longaandoeningen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype 1 en Histophilus somni) : terugroeping van loten die nog in de handel zijn.

Eind maart 2011 heeft de firma Hipra beslist het diergeneeskundig vaccin Hiprabovis pneumos in Europa niet meer in de handel te brengen als het gevolg van meldingen van shock na toediening van dit vaccin. In juli 2011 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau de baten/risico beoordeling van dit vaccin opnieuw geëvalueerd en heeft de opschorting van de vergunning van het in de handel brengen aanbevolen. Als gevolg van deze aanbeveling heeft het FAGG de firma Hipra gevraagd de overblijvende loten uit de handel te halen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP : Committee for Medicinal products for Veterinary use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA : European Medicines Agency) heeft tijdens de zitting van juli 2011 de afweging van de voordelen en de risico’s van dit vaccin opnieuw beoordeeld en heeft de opschorting van de vergunning van het in de handel brengen van het vaccin Hiprabovis pneumos aanbevolen. Het Comité oordeelde dat de verhouding momenteel ongunstig is. De frekwentie van het optreden van anafylactische shockreactie bij de vaccinatie van dieren met Hiprabovis pneumos neemt toe.

De CVMP heeft dus de opschorting van de vergunning voor het in de handel brengen aanbevolen tot de firma kan aantonen dat de baten / risico verhouding gunstig is.

Zelfs al heeft de firma in april 2011 beslist om het vaccin niet meer in de handel te brengen (bericht van 3 mei 2011) dan is het mogelijk dat nog loten beschikbaar zijn in het distributiekanaal.

Als gevolg van de aanbeveling van de CVMP heeft het FAGG de firma gevraagd de terugroeping te verzekeren van de loten die nog in de handel zouden zijn. De firma heeft een brief gestuurd naar de groothandel-verdelers en de dierenartsen waarin de praktische modaliteiten van deze terugroeping worden uitgelegd.

Contact:
infovet@fagg-afmps.be


 

 

Fin mars 2011, la firme Hipra a décidé de ne plus commercialiser en Europe le vaccin vétérinaire Hiprabovis Pneumos suite à des cas de chocs rapportés après l’administration de ce vaccin. En juillet 2011, le Comité pour les médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/ risques de ce vaccin et a recommandé d’en suspendre l’autorisation de mise sur le marché. Suite à cette recommandation, l’AFMPS demande à la firme Hipra d’assurer le retrait des lots qui seraient encore sur le marché.

Lors de sa réunion de juillet 2011, le Comité pour les médicaments à usage  vétérinaire (CVMP : Committee for Medicinal products for Veterinary use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a réévalué la balance bénéfices/ risques du vaccin Hiprabovis Pneumos contre les pasteurelloses bovines. Il estime que celle-ci est actuellement défavorable.
La fréquence de chocs de type anaphylactique observés chez les animaux vaccinés avec l’Hiprabovis Pneumos est en effet en augmentation.

Le CVMP a donc recommandé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce vaccin jusqu’à ce que la firme puisse démontrer que la balance bénéfices/ risques est positive.

Bien que la firme Hipra ait décidé en avril 2011 de ne plus commercialiser ce vaccin (communiqué du 3 mai 2011), il est possible que des lots soient encore disponibles dans le circuit de distribution.

Suite à la recommandation du CVMP, l’AFMPS a demandé à la firme d’assurer le retrait des lots qui seraient encore sur le marché. La firme a donc envoyé un courrier aux distributeurs et aux vétérinaires pour leur expliquer les modalités pratiques de ce retrait.

Contact :
infovet@fagg-afmps.be

Laatste update op
18/01/2013