Borstimplantaten geproduceerd door de firma POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) in Frankrijk: waakzaamheid

Naar aanleiding van de incidenten gemeld bij het gebruik van borstimplantaten geproduceerd door de firma PIP in Frankrijk, heeft het “Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé” (AFSSAPS) een inspectie uitgevoerd. Hieruit bleek dat de siliconegel gebruikt bij de productie van deze implantaten verschillend was van deze die was goedgekeurd. Als voorzorgsmaatregel heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), net als het AFSSAPS, aan verdelers van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die deze in hun bezit hebben, gevraagd om te stoppen met de distributie, de aflevering, het gebruik en de export. Dit in afwachting van de resultaten van de controles uitgevoerd door het AFSSAPS.

Op 30 maart 2010 heeft het AFSSAPS het FAGG op de hoogte gebracht dat het aantal meldingen, in het kader van materiovigilantie, van incidenten met borstimplantaten gevuld met siliconegel en geproduceerd door de firma POLY IMPLANT PROTHESE (PIP), de laatste drie jaar toegenomen is. Deze incidenten betreffen vooral breuken van de prothese en lokale complicaties. Dit vereist in de meeste gevallen een nieuwe ingreep. Volgend op deze vaststellingen heeft het AFSSAPS een inspectie uitgevoerd in de lokalen van de firma PIP. Tijdens deze inspectie werd vastgesteld dat de implantaten gevuld werden met een ander type siliconegel dan aangegeven in het CE-certificatiedossier en in het dossier betreffende de gefabriceerde loten van deze implantaten. Deze prothesen zijn dus niet conform de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen en werden niet onderworpen aan de voorziene evaluatie.
Momenteel worden laboratoriumcontroles uitgevoerd op deze gel door het AFSSAPS. De resultaten van deze controles zullen meegedeeld worden zodra ze beschikbaar zijn. Na inzage van deze elementen heeft het AFSSAPS, als voorzorgsmaatregel, beslist om de commercialisatie, de distributie, het gebruik en de export van met siliconegel gevulde borstimplantaten geproduceerd door de firma POLY IMPLANT PROTHESE (PIP), te schorsen.

Op basis van de informatie van het AFSSAPS, heeft het FAGG gevraagd aan verdelers van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die deze in hun bezit hebben, om de distributie, de aflevering, het gebruik en de export stop te zetten en deze in quarantaine te houden. Dit in afwachting van de resultaten van de controles uitgevoerd door het AFSSAPS.

Breuken van borstimplantaten houden een gekend maar niet te voorzien risico in en het AFSSAPS heeft in Frankrijk met de implantaten van de firma PIP geen andere complicaties vastgesteld dan deze men gewoonlijk aantreft bij andere met siliconegel voorgevulde borstimplantaten. Met implantaten van de firma PIP werd weliswaar een hogere frequentie van breuken en lokale ontstekingsreacties waargenomen. Een causaal verband werd tot op heden echter niet met zekerheid aangetoond.
Als voorzorgsmaatregel beveelt het FAGG aan dat artsen die borstimplantaten geproduceerd door de firma PIP geïmplanteerd hebben, de gebruikelijke opvolging van de betrokken patiënten verhogen.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het AFSSAPS, namelijk in het document “questions-réponses” opgesteld ter attentie van de patiënten (document vertaald in het Nederlands).

Contact: meddev@fagg.be

 

Laatste update op
25/01/2013