Borstimplantaten van POLY IMPLANT PROTHESE (PIP)

Het FAGG heeft kennis genomen van de resultaten van de analyses uitgevoerd door de Franse bevoegde autoriteit (AFSSAPS, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) op borstimplantaten gefabriceerd door POLY IMPLANT PROTHESE (PIP).
Uit voorzorg beveelt het FAGG aan tot een versterkte opvolging van de patiënten en, aan de betrokken vrouwen met vragen, hun arts te raadplegen.

Het FAGG herhaalt dat de prothesen niet meer gemaakt worden of in de handel zijn sinds april 2010 (zie de mededeling van april 2010 over de opschorting van de commercialisering, distributie, export en het gebruik van borstimplantaten geproduceerd PIP). Ter herinnering, deze beslissing werd genomen omdat de gelvulling van deze prothesen niet in overeenstemming was met die van het technische dossier. De resultaten van de testen uitgevoerd door Afssaps toonden een broosheid van de met de gel gevulde enveloppes en een irriterend karakter van de gel, wat kan leiden tot ontstekingsreacties.
Wel bevestigden deze testen de afwezigheid van enig genotoxisch effect van de PIP-gel. Deze informatie werd verspreid via twee mededelingen in november 2010 en mei 2011.

Recent maakte de Franse pers melding van een geval van anaplastisch grootcellig lymfoom met dodelijke afloop en van een geval van borstkanker (adenocarcinoom) bij vrouwen met een PIP-borstimplantaat.
Op 7 december 2011 heeft Frankrijk de bevoegde gezondheidsorganisaties (National Cancer Institute, Institute of Health, Afssaps) gevraagd om, in samenwerking met wetenschappelijke verenigingen, hun expertise te verzamelen aangaande de meldingen van bijwerkingen bij vrouwen met PIP-implantaten. Parallel is er op Europees niveau overleg tussen de autoriteiten bevoegde voor medische hulpmiddelen.

Echter, gegeven het aantonen van de grote heterogeniteit in de kwaliteit van deze implantaten met als resultaat een grote variabiliteit in het aantal scheuren en het fenomeen van lekkende gel voor de verschillende loten, en als een voorzorgsmaatregel, herhaalt het FAGG de eerdere aanbevelingen:

aan de artsen die borstimplantaten geproduceerd door het bedrijf PIP geplaast hebben: om de gebruikelijke controle bij de betrokken patiënten te versterken;
aan de vrouwen met PIP-borstimplantaten en die vragen hebben: om hun arts die het implantaat plaatste te raadplegen.

Parallel wordt het advies gevraagd van de Hoge Gezondheidsraad en van de Commissie voor de evaluatie van medische hulpmiddelen. Aan de commissie is eveneens gevraagd na te denken over het installeren van een systeem voor de traceerbaarheid van het gebruik van implantaten in het algemeen.

Contact : meddev@fagg.be

Laatste update op
18/01/2013