Borstimplantaten van de firma POLY IMPLANT PROTHESE: follow-up en conclusies

In april 2010 publiceerde het FAGG een mededeling betreffende borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (P.I.P.). Daarin werden distributeurs van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die dergelijke implantaten in hun bezit hadden, gevraagd om de distributie, de aflevering, het gebruik en de uitvoer ervan stop te zetten aangezien de siliconengel uit deze prothesen niet goedgekeurd was.
In november 2010 publiceerde het FAGG een nieuwe mededeling met de eerste resultaten van de tests uitgevoerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé of AFSSAPS). Het AFSSAPS publiceerde onlangs de laatste testresultaten en deze bevestigen de vorige resultaten: er is geen bewijs van ernstige risico’s voor de betrokken patiëntes.

In april 2010 publiceerde het FAGG een mededeling over de schorsing van de aflevering, de distributie, de uitvoer en het gebruik van de borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (P.I.P.). Het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (AFSSAPS) had namelijk ontdekt dat de vulgel van de borstimplantaten niet overeenkwam met de gel uit het technisch dossier en niet bestemd was voor medisch gebruik.

In november 2010 publiceerde het FAGG een nieuwe mededeling met de resultaten van de tests die het AFSSAPS op de P.I.P.-prothesen liet uitvoeren. Ter herinnering: die testresultaten toonden dat de enveloppes gevuld met de niet-goedgekeurde gel, broos waren en dat de gel een irriterende werking had die tot ontstekingen kon leiden.
Er werden bovendien 3 genotoxiciteitstests uitgevoerd: 2 (in vitro) tests bleken negatief; uit de derde (in vivo) test kon geen conclusie worden getrokken.
In aanvulling op de in-vivo test werden vervolgens nog bijkomende tests uitgevoerd. De resultaten daarvan werden zopas door het AFSSAPS meegedeeld. Deze bevestigen dat de siliconengel gebruikt door de firma P.I.P. geen genotoxisch effect heeft.
De tests brachten dus geen ernstige gezondheidsrisico’s aan het licht voor patiëntes bij wie de P.I.P.-prothesen werden geïmplanteerd.

Het AFSSAPS onderstreepte eveneens dat de implantaten van sterk wisselende kwaliteit zijn, waardoor de kans op scheuren en op lekkage van de gel kan variëren tussen de geanalyseerde loten.
Momenteel worden de prothesen niet meer geproduceerd.

 

Laatste update op
21/01/2013