Vergunning voor parallelinvoer: instructies met betrekking tot de bijsluiters

De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.

De gegevens welke vroeger door de aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel in bepaalde rubrieken van het bijsluitervoorstel dienden vermeld te worden, dienen voortaan in een specifiek document aangebracht te worden, in het kader van een administratieve vereenvoudiging.

De aanvrager dient dus het voorziene formulier te vervolledigen en dit samen met het bijsluitervoorstel dat moet overeenstemmen met de laatste bijsluiterversie van het referentiegeneesmiddel in te dienen.

Dit formulier dat bij het bijsluitervoorstel moet gevoegd worden en als eerste pagina zal gebruikt worden, dient alle gegevens zoals bedoeld in art.10§2 van het KB van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te vermelden.

De bijsluiter, vergezeld van het correct ingevulde formulier, zal na goedkeuring door het FAGG aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.
Het formulier dat dus deel uitmaakt van de bijsluiter, zal beschikbaar zijn in de verpakking van elk parallel ingevoerd geneesmiddel, welke op deze manier gemakkelijk geïdentificeerd worden.


Contact: Christine.Putteman@fagg.be

 

 

Laatste update op
29/01/2013