Insuline glargine (Lantus): update over de productveiligheid

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft vier studies onderzocht om een mogelijke relatie tussen insuline-analogen, in het bijzonder insuline glargine (Lantus) en het risico van kanker te evalueren. De resultaten van deze studies zijn niet consistent. Een causaal verband kan daarom niet worden bevestigd of uitgesloten.
Het EMEA vervolgt de onderzoeken in samenwerking met de firma Sanofi-Aventis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Lantus.
In afwachting raadt het EMEA de patiënten aan om hun behandeling zoals gewoonlijk voort te zetten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft vier recent gepubliceerde registratiestudies over een mogelijke relatie tussen insulineanalogen, met name insuline glargine (Lantus), en het risico op kanker onderzocht. De studies werden op 26 juni 2009 op de Diabetologia-website gepubliceerd.

Insuline glargine is een insulineanaloog met langdurige werking dat in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Lantus en Optisulin voor het behandelen van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes waarbij een behandeling met insuline noodzakelijk is. In België is deze insulineanaloog gecommercialiseerd onder de naam Lantus.

De resultaten van de vier studies zijn niet consistent. Twee studies (Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group en Jonasson et al.) vonden een verband tussen de toediening van insuline glargine als monotherapie en borstkanker. Dit verband werd niet vastgesteld bij een andere groep patiënten die naast andere soorten insuline ook met insuline glargine werden behandeld. Voor andere kankers werd geen verband gevonden. Dosisafhankelijkheid werd in deze twee studies niet beoordeeld. De derde studie (Hemkens et al.) rapporteerde een dosisafhankelijk relatie tussen de toediening van insuline glargine en kwaadaardige tumoren. Er is geen informatie beschikbaar over de  verschillende types kanker in deze studie. In de vierde studie (Currie et al.) werd geen verband gevonden tussen kanker (borst-, colorectale, pancreas- of prostaatkanker) en het gebruik van insuline glargine of andere insuline.

Op basis van de nu beschikbare gegevens kan een relatie tussen de toediening van insuline glargine en kanker noch bevestigd noch uitgesloten worden. Toch  vereist de problematiek naar voor gekomen in deze vier studies verder grondiger onderzoek.

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau zal een gedetailleerde evaluatie uitvoeren van de studieresultaten en van alle andere relevante informatie. Dit onderzoek zal ook andere kwesties behandelen, zoals dosis-response effecten, de implicaties van de relatief korte duur van de studies en de invloed van andere factoren op het risico op borstkanker en op andere kankers (bv. leeftijd, body mass index (BMI), menopauze, pariteit, socio-economische status).

Aan Sanofi-Aventis, de vergunninghouder voor Lantus en Optisulin, is gevraagd om zich over dit potentiële gezondheidsgevaar uit te spreken.

Aan patiënten die met insuline glargine behandeld worden, wordt aangeraden hun behandeling voort te zetten. Op dit moment wordt hen niet aanbevolen hun huidige behandeling te veranderen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) steunt deze aanbevelingen. Bij twijfel moeten patiënten hun arts raadplegen.

Verdere gegevens zullen worden verschaft zodra het CHMP van het EMEA haar onderzoek heeft beëindigd.

 

Noten:

1.De artikelen zijn online beschikbaar.

2. Insulinanalogen zoals insuline glargine zijn stoffen die gelijkaardig zijn aan menselijke insuline, maar met enkele wijzigingen die bepaalde eigenschappen veranderen, zoals de manier waarop de insuline na injectie wordt geabsorbeerd of de duur van haar werking.

3. Lantus en Optisulin zijn in de EU toegelaten sinds juni 2000. Zij zijn op de markt gebracht in alle 27 EU lidstaten.

4. Meer informatie over Lantus en Optisulin is beschikbaarin het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) - Lantus Optisulin.

5. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de taken van het EMEA worden gevonden op de website van het EMEA.

 

Laatste update op
28/01/2013