Insuline glargine (Lantus) : nieuwe update over de productveiligheid

Na evaluatie van alle beschikbare informatie over een mogelijk verband tussen insulineanalogen, met name insuline glargine, en het risico op kanker, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) besloten dat er op basis van de beschikbare gegevens geen reden tot bezorgdheid. Er is bijgevolg geen aanpassing aan het voorschrijfadvies nodig.

Insuline glargine is een insulineanaloog met langdurige werking dat in de Europese Unie (EU) vergund is onder de namen Lantus en Optisulin. Deze geneesmiddelen zijn aangewezen voor het behandelen van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf zes jaar met diabetes, waarbij een behandeling met insuline noodzakelijk is. In België is dit insulineanaloog gecommercialiseerd onder de naam Lantus.

Er was bezorgdheid ontstaan over een mogelijke relatie tussen dergelijke geneesmiddelen en kanker, met name borstkanker, naar aanleiding van vier recent gepubliceerde studies. Het CHMP voerde een grondig analyse uit van deze studies en hun resultaten. De studies werden op basis van methodologische beperkingen niet overtuigend bevonden en gaven geen uitsluitsel over het verband tussen insuline glargine en kanker. Het CHMP merkte bovendien op dat de resultaten van de studies niet consistent waren.

Gezien de beperkingen van de huidige bewijzen heeft het CHMP aan vergunninghouder Sanofi-Aventis gevraagd een strategie te ontwikkelen voor verder onderzoek hieromtrent. Het CHMP gaat bovendien na of kan worden samengewerkt met de academische wereld teneinde meer gegevens te verzamelen.

Noten:

1.Een persbericht met informatie over de veiligheid van insuline glargine werd in juni gepubliceerd.

2.De artikelen zijn online beschikbaar.

3. Insulineanalogen, zoals insuline glargine, zijn stoffen die gelijkaardig zijn aan menselijke insuline, maar met enkele wijzigingen die bepaalde eigenschappen veranderen, zoals de manier waarop de insuline na injectie wordt geabsorbeerd of de duur van de werking.

4. Lantus en Optisulin zijn in de EU vergund sinds juni 2000. Deze zijn op de markt gebracht in alle 27 EU lidstaten.

5.Meer informatie over Lantus en Optisulin is beschikbaarin het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).  

6.Dit persbericht kan samen met andere informatie over de taken van het EMEA worden gevonden op de website van het EMEA.

Laatste update op
28/01/2013