Menselijk lichaamsmateriaal: wijziging van de wetgeving.

Op 8 januari 2010 is de wet van 23 december 2009 houdende diverse bepalingen inzake volksgezondheid, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 29 december 2009, in werking getreden.Deze wet bevat onder meer bepalingen tot wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

Artikel 36 van de wet van 23 december 2009 schrapt het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de lijst artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog de geneeskundige toepassing op de mens of het wetensschappelijk onderzoek die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, embryo's en foetaal menselijk lichaamsmateriaal. Tegelijk integreert artikel 26 van de wet van 23 december 2009 de elementen uit het geschrapte besluit in de wet van 19 december 2008. Hetzelfde artikel 26 legt de voorwaarden vast waarin laboratoria voor klinische biologie de capacitatie van mannelijke gameten mogen toepassen. Artikel 37 van de wet van 23 december 2009 legt een overgangsperiode vast voor laboratoria voor klinische biologie waarin de capacitatie van mannelijke gameten al plaatsvond gedurende een termijn van drie maanden die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van de bekendmaking van de wet, d.w.z. tussen 29 september 2009 en 29 december 2009. Deze laboratoria moeten hun aanvraag tot erkenning als intermediaire structuur uiterlijk op 8 maart 2010 indienen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, d.w.z. twee maanden na de inwerkingtreding van de wet.

De wet van 23 december 2009 geeft ook semantische en taalkundige verduidelijkingen en verbetert zo de leesbaarheid van de wet van 19 december 2008. Een aanzienlijk aantal artikelen werd dan ook aangepast. Het betreft met name het onderscheid tussen de begrippen “wegneming” en “verkrijgen”.

Artikel 34 verduidelijkt en vereenvoudigt de adviezen van de Ethische comités.

De wet van 23 december 2009 bevat andere verduidelijkingen om de juridische veiligheid van alle betrokken partijen te waarborgen en eventuele problemen inzake de interpretatie en de toepassing van de wet 19 december 2008 te vermijden.

Ter herinnering, de wet van 19 december 2008 is van toepassing op de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal met het oog de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Deze wet vervangt sinds 1 december 2009 de bepalingen met betrekking tot ander menselijk lichaamsmateriaal dan organen, opgenomen in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.

/nl/binaries/550%20Erkenningsaanvraag%20120329_tcm290-78020.pdf

/nl/binaries/550%20Erkenningsaanvraag%20120329_tcm290-78020.pdf

Omzendbrief 550 m.b.t. de aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal werd aan de wijzigingen aangepast.

Alle wetteksten en omzendbrieven vindt u hier terug.

 

* Elk biologisch lichaamsmateriaal, met inbegrip van menselijke weefsels en cellen, gameten, embryo’s, gonaden, foetussen, evenals de substanties die eruit worden onttrokken, welke ook hun graad van bewerking is.

Laatste update op
25/01/2013