MIXTARD 30 (humaan insuline) zal niet meer gecommercialiseerd worden na 31 december 2011

Na 31 december 2011 zal humane insuline Mixtard 30 niet meer gecommercialiseerd worden door Novo Nordisk wegens commerciële redenen. In apotheken kan Mixtard 30 begin 2012 nog wel worden afgeleverd tot uitputting van de voorraad. Elke overschakeling van een patiënt moet onder strikt medisch toezicht gebeuren.

Omdat de omschakeling naar een alternatieve insuline-behandeling een impact kan hebben op diabetespatiënten en zorgverleners, o.a. qua effect op de bloedglucose (risico op glycemie), zijn er bijkomende risicobeheersmaatregelen (additional Risk Minimisation Activities) nodig om deze omschakeling zo veilig mogelijk te laten verlopen.
Elke overschakeling van een patiënt moet immers onder strikt medisch toezicht gebeuren, o.a met bloedglucosemetingen om doserings- en andere problemen te vermijden. Een niet gecorrigeerde hypoglycemie of reacties van hyperglycemie kunnen leiden tot bewustzijnsverlies, coma of overlijden.

In de omschakelingstabel “Beknopte tabel: (voorgemengde) insuline-opties na stopzetting MIXTARD 30” (goedgekeurd door de Commissie voor Geneesmiddelen) krijg je de voornaamste opties:

1) Eerste optie: overschakelen op ander voorgemengd humaan insuline (werkingsprofiel dichtst bij Mixtard 30)

HUMULINE 30 / 70Toedieningsmoment hetzelfde:
30 minuten vóór de maaltijd
Piekactiviteit:
± 2 tot 8 uur na injectie 

2) Tweede optie: overschakelen op een voorgemengd insuline-analoog (gewijzigd insuline of insuline-lijkend)

HUMALOG MIX 25    Ander toedieningsmoment:
kort vóór of na de maaltijd
Piekactiviteit:
± 1 tot 3 uur na injectie
NOVOMIX 30  Piekactiviteit:
± 1 tot 4 uur na injectie

 

Vóór de omschakeling op individuele basis (omdat verschillen bestaan tussen patiënten) moet de behandelde arts, in overeenstemming met de Samenvatting van de Kenmerken van de Producten (SKP) van het voorgeschreven insuline, met elke patiënt spreken over:

1) het type insuline: equivalente dosis, werkingsprofiel…
-de voorgemengde insuline-analogen hebben snellere en kortere piek dan humane insulines (educatie nodig)
-het insuline-analoog NOVOMIX 30 kan bij kinderen vanaf 10 tot 17 jaar, maar onder voorwaarden (zie SKP).
2) het tijdstip van de injectie: hetzelfde of een ander toedieningsmoment (risicobeperking door controle van het eetmoment)
3) de aanpassing van de dosis, indien nodig (eerste paar weken of maanden)
4) het toedieningsmiddel (insuline-injectienaald, pen…)

Contact: info.medecines@fagg-afmps.be

Laatste update op
18/01/2013