Klinische proeven: Sjablonen voor geïnformeerde toestemming

In november 2011 namen verscheidene Belgische ethische comités het initiatief om sjablonen voor geïnformeerde toestemming te ontwikkelen. Deze sjablonen zijn overeengekomen en goedgekeurd tijdens de “Clinical Trial Taskforce” vergadering van 26 juni 2013. Het FAGG moedigt het gebruik van deze sjablonen sterk aan.

Het creëren van deze sjablonen moet bijdragen tot

- een vereenvoudiging van het redactionele werk en het evaluatiewerk,
- een harmonisatie van de eisen naar de opdrachtgevers toe,
- een vereenvoudiging van het proces van het informeren van de patiënt en
- betere informatie voor de patiënt.

In totaal zijn er vier verschillende sjablonen ontwikkeld:

- een voor klinische interventionele proeven bij volwassenen,
- een voor niet-interventionele studies bij volwassenen,
- een specifieke inleiding in het geval van een wettelijke vertegenwoordiger en
- een specifieke inleiding voor deelname in een noodsituatie.

Deze sjablonen zijn overeengekomen en goedgekeurd tijdens de “Clinical Trial Taskforce” vergadering van 26 juni 2013. Het fagg moedigt het gebruik van deze sjablonen sterk aan. De vier sjablonen kunnen worden gedownload op de website van het fagg onder de sectie “Menselijk gebruik”, “Onderzoek & ontwikkeling”, “Ethisch comité” "Sjablonen voor geïnformeerde toestemming". Door middel van enkele aanpassingen kunnen ze ook gebruikt worden voor klinische proeven op medische hulpmiddelen.

Contact: ct.rd@fagg.be met als onderwerp “sjablonen voor geïnformeerde toestemming”

 

Laatste update op
30/08/2017