Muco Rhinathiol siroop: voorzorgsmaatregelen

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft de firma Sanofi-Aventis gevraagd de verdeling van Muco Rhinathiol hoestsiroop zonder suiker voor kinderen tijdelijk stop te zetten en in afwachting van de resultaten van de lopende analyses een partij uit de handel te nemen in België. Het gaat hier enkel om voorzorgsmaatregelen.

Naar aanleiding van een fabricageprobleem dat geleid heeft tot een sterk verminderde hoeveelheid conserveermiddelen en het optreden van afbraakproducten van dat conserveermiddel in een partij Muco Rhinathiol hoestsiroop zonder suiker voor kinderen, hebben de Franse en Zwitserse autoriteiten uit voorzorg alle partijen suikervrije siroop op basis van carbocysteïne uit de handel genomen.

De niet-conforme partij werd niet in België noch in het Groothertogdom Luxemburg verdeeld, zoals eerder door het FAGG werd aangekondigd in de media.

Op vraag van het FAGG is de firma Sanofi-Aventis uit voorzorg tijdelijk gestopt met de distributie van Muco Rhinathiol hoestsiroop zonder suiker voor kinderen aan de groothandelaars en apothekers in België en het Groothertogdom Luxemburg. Er worden momenteel nog bijkomende analyses uitgevoerd om zich ervan te vergewissen dat er zich geen afbraakproducten bevinden in Muco Rhinathiol hoestsiroop zonder suiker voor kinderen.

Het FAGG wacht het resultaat van deze bijkomende analyses af om de verdeling van het product weer toe te laten.

Nog steeds uit voorzorg besliste de firma Sanofi-Aventis daarnaast om een partij Muco Rhinathiol hoestsiroop zonder suiker voor kinderen (partij 36) uit de handel te nemen in België.

Het FAGG wil patiënten erop wijzen dat de niet-conforme partij een onaangename geur verspreidde maar dat tot nog toe in België geen enkel incident of klacht over een onaangename geur bij het gebruik van Muco Rhinathiol hoestsiroop zonder suiker voor kinderen werd gemeld.

In geval van twijfel kunnen patiënten contact opnemen met hun apotheker.

Contact: comm@fagg-afmps.beseverine.brasseur@afmps.beolivier.pauwels@afmps.be

 

Laatste update op
28/01/2013