Gebruik van mucolytica bij kinderen: herziening van de baten-risicoverhouding en nieuwe aanbeveling.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de baten-risicoverhouding van mucolytica  (geneesmiddelen die acetylcysteïne, carbocysteïne of bromhexine bevatten) bij kinderen herzien en heeft hierover een nieuwe aanbeveling geformuleerd.

Deze herziening gebeurde omwille van de beperkte gegevens over de doeltreffendheid van het gebruik van mucolytica bij kinderen jonger dan twee jaar en omwille van rapporten van bijwerkingen, waaronder respiratoire complicaties. Bovendien is de aanbeveling, geformuleerd door de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,  in overeenstemming met de huidige guidelines betreffende goede medische praktijk.

Volgend op de herziening van de baten-risico-verhouding van de bovengenoemde geneesmiddelen, is de aanbeveling van de boven genoemde commissie overgemaakt aan de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

Er wordt aanbevolen de geneesmiddelen die acetylcysteïne, carbocysteïne of bromhexine bevatten, te  contra-indiceren bij kinderen jonger dan twee jaar.

Er werd aan de betrokken VHB-houders gevraagd om uiterlijk tegen eind dit jaar een dossier in te dienen om de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de bijsluiter en de buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van elk van de betrokken geneesmiddelen in die zin te wijzigen.

Verder wordt aan de VHB-houders gevraagd om de gezondheidszorgbeoefenaars op de hoogte te brengen van de contra-indicatie voor mucolytica bij kleine kinderen door middel van een rechtstreekse communicatie (DHPC – Dear Healthcare Professional Communication).

Contact: vig@fagg.be


 

Laatste update op
03/06/2013