Hulpmiddelen voor het sluiten van de interatriale communicatie geproduceerd door NMT Medical, Inc.: aanbeveling

De Zwitserse autoriteiten lieten het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) weten dat de Amerikaanse firma NMT Medical, Inc. in april 2011 de boeken heeft neergelegd. Deze firma produceerde medische hulpmiddelen voor het sluiten van de interatriale communicatie. Door deze sluiting worden de wettelijke eisen, met name op gebied van markttoezicht, niet langer nageleefd. Bijgevolg wordt aangeraden om deze hulpmiddelen niet langer te gebruiken.

Volgens Swissmedic:
“Na de verkoop van de intellectuele eigendomsrechten van deze firma blijft er geen enkele bepaling inzake aansprakelijkheid van kracht.  De eisen, voortvloeiend uit de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen op het gebied van de bewaking door de fabrikant van de risico’s te wijten aan de hulpmiddelen en de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen, worden dus niet langer nageleefd. Deze feitelijke situatie is kritiek ingeval er corrigerende maatregelen dienen te worden getroffen. Swissmedic zelf heeft voor de hulpmiddelen van die firma geen enkele technische documentatie of informatie over de kwaliteit van de fabricageprocessen, noch documenten over de loten.
Bovendien heeft Swissmedic twee meldingen van incidenten met het hulpmiddel BioSTAR® ontvangen, waardoor de medische veiligheid van het product in vraag wordt gesteld.”

Wat de Belgische markt betreft, heeft het FAGG onlangs geen meldingen van incidenten ontvangen. In 2009 werd een incident met het hulpmiddel BioSTAR gemeld door de fabrikant.

De gekende hulpmiddelen van de firma NMT Medical, Inc. zijn de septum occluders: CardioSEAL, STARFlex, BioSTAR.

Bijgevolg wordt aangeraden om ongebruikte medische hulpmiddelen van de firma NMT Medical Inc. niet te gebruiken. Gelieve eventuele incidenten met een van deze producten aan het FAGG te willen melden door middel van het daartoe voorziene formulier.

Aantekening: Advies van de Zwitserse autoriteiten

Contact: Meddev@afmps-fagg.be


 

Laatste update op
18/01/2013