Melden van bijwerkingen met geneesmiddelen door patiënten

Sinds de oprichting van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH) in 1976, kreeg het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als bevoegde geneesmiddelenautoriteit, meer dan 50 000 meldingen van voornamelijk ernstige bijwerkingen via zorgverleners en via betrokken industrie (wettelijke verplichting sedert 1995).Op eigen initiatief richtte Test-Aankoop in 2006 een patiëntenmeldpunt op voor het melden van bijwerkingen en andere problemen met geneesmiddelen.

In 2007 sloten het FAGG en Test-Aankoop een samenwerkingsovereenkomst inzake het uitwisselen van informatie over bijwerkingen gemeld door patiënten.Test-Aankoop spreekt van een succes. Meer dan 800 meldingen van bijwerkingen en andere problemen met geneesmiddelen, waaronder 7,5% over geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift, getuigen van de nood bij patiënten om hun zegje te kunnen doen als aanvulling op het bestaande meldsysteem via zorgverleners en betrokken industrie. Een meerderheid van deze patiënten getuigt van een belangrijke impact van de bijwerking op de levenskwaliteit. Van deze patiënten stopt een op drie daarom met het geneesmiddel en nog eens 12% schakelt over op een ander geneesmiddel.Patiënten die een bijwerking ondervinden, kunnen de behandelende arts of apotheker op de hoogte brengen van hun probleem die de informatie aan het FAGG kunnen overmaken via de specifieke meldfiches of kunnen ook zelf de bijwerking melden aan Test aankoop.

I.Test-Aankoop: Meldpunt voor patiënten: 800 meldingen in 3,5 jaar

 

Waarom een meldpunt voor patiënten?

Wanneer een geneesmiddel op de markt komt, zijn nog niet alle effecten ervan gekend. Het is dus mogelijk dat iemand last krijgt van een ongekende of een (nog niet goed) gekende bijwerking. Elk land heeft daarom de verplichting gegevens over gekende en ongekende bijwerkingen van geneesmiddelen te verzamelen en te evalueren. Wetenschappelijke studies tonen aan dat meldingen van bijwerkingen door patiënten een waardevolle aanvulling zijn op het bestaande meldsysteem via de zorgverleners en de betrokken industrie. Daarom nam Test-Aankoop in november 2006 het initiatief om een patiëntenmeldpunt op te richten. Begin 2007 sloten het FAGG en Test-Aankoop een samenwerkingsovereenkomst inzake het uitwisselen van informatie over bijwerkingen gemeld door patiënten.

Belangrijke impact op dagelijks leven

Zo’n 3,5 jaar na de start mag van een succes gesproken worden. Test-Aankoop kreeg al meer dan 800 meldingen van bijwerkingen en andere problemen met geneesmiddelen, waaronder 596 meldingen over bijwerkingen die aan het FAGG zijn overgemaakt.

Het patiëntenmeldpunt van Test-Aankoop geeft een goed zicht op de impact van een bijwerking op de levenskwaliteit van een patiënt. In één op de drie gevallen stoppen patiënten met het nemen van hun geneesmiddel door de bijwerking. Nog eens 12% stopt ook maar schakelt over naar een ander geneesmiddel. De patiënten hebben tevens de mogelijkheid een 'score' te geven aan hoe ernstig ze hun bijwerking inschatten. De meesten onder hen situeren de ernst op een schaal van 10 tussen 8 en 10, hetgeen dan ook aangeeft dat de impact van een bijwerking op de levenskwaliteit aanzienlijk kan zijn.

Nieuwe geneesmiddelen ontsnappen de dans niet

Van nieuwe geneesmiddelen is het veiligheidsprofiel nog niet volledig gekend. Het melden van bijwerkingen is hier dan ook heel belangrijk. Test-Aankoop kreeg 13 meldingen met Champix (geneesmiddel om te stoppen met roken) waarvan zelfmoordgedachten, slaapproblemen en abnormale dromen het meest gemeld zijn. Voor Pandemrix, het vaccin gebruikt bij de recente grieppandemie, werden ook 13 meldingen ontvangen.

Vrij te verkrijgen geneesmiddelen niet vrij van meldingen

Test-Aankoop ontving 60 meldingen van geneesmiddelen die vrij van medisch voorschrift te verkrijgen zijn. Vaak lijken dat onschuldige geneesmiddelen, maar soms kunnen die ook ernstige bijwerkingen veroorzaken.Zo ontving de consumentenorganisatie 5 meldingen i.v.m. contactallergie, fotoallergische reactie en soms zelf blijvende overgevoeligheid voor licht na gebruik van Fastum gel, een gel tegen ontstekingen.Het Europees Geneesmiddelenbureau ( EMA) startte een procedure om het veiligheidsprofiel vandit product te herevalueren. Geneesmiddelen die vrij van medisch voorschrift bij de apotheker te krijgen zijn, worden vaak door patiënten beschouwd als onschuldig en quasi vrij van bijwerkingen.

Melden loont

België is één van de landen met het hoogste verbruik van slaap- en kalmeringsmiddelen in Europa. Deze middelen zijn helaas ook niet vrij van bijwerkingen. Test-Aankoop ontving 19 meldingen van gekende klachten zoals afhankelijkheid, concentratie- en geheugenstoornissen, slaperigheid, rusteloosheid, neerslachtige gedachten en zelfmoordgedachten.

Meerwaarde patiëntenmeldingen bevestigd

Mensen willen vaak meer informatie kwijt dan enkel hun bijwerking: 24% uit een klacht. De grootste groep hiervan denkt dat de zorgverlener niet altijd gelooft dat er een link is tussen het geneesmiddel en de bijwerking. Andere patiënten vinden dat ze niet voldoende informatie ontvangen hebben rond het geneesmiddel en de mogelijke bijwerkingen. Een recente studie over patiëntenmeldingen in een toonaangevend tijdschrift (New England Journal of Medicine) kwam tot dezelfde conclusies. Test-Aankoopbesluit dan ook dat patiëntenmeldingen een belangrijke aanvulling op de meldingen van zorgverleners zijn.

Het meldpunt van Test-Aankoop speelt voortrekkersrol

Het meldpunt van Test-Aankoop krijgt meer en meer steun. Het wordt vermeld op de site van het RIZIV, mutualiteiten en patiëntenorganisaties. In januari 2010 werden de ervaringen in verband met patiëntenmeldingen voorgesteld tijdens een publieke vergadering in het Europese parlement. Dit naar aanleiding van een ontwerp van nieuwe Europese richtlijn waarin elke lidstaat de verplichting zal hebben een systeem aan te bieden dat de patiënt de mogelijkheid biedt een bijwerking rechtstreeks aan de bevoegde autoriteit te melden. Het initiatief van Test-Aankoop is in deze context een goede voorbereiding.

 

II. Het FAGG: de kaap van 50 000 meldingen van bijwerkingen met geneesmiddelen door zorgverleners en betrokken industrie in iets meer dan 30 jaar overschreden!

 

Het FAGG is de autoriteit bevoegd voor het bewaken van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, in klinische ontwikkeling en op de markt.Het BCGH binnen het FAGG is het centrale verzamelpunt voor alle bijwerkingen van geneesmiddelen in België. Sinds het ontstaan van het BCGH in 1976, werden al meer dan 50 000 meldingen ontvangen.

Zo’n 5 800 bijwerkingen - die steekproefsgewijs uit de Belgische databank werden gefilterd via 3 000 meldingen uit de periode van 2005 t.e.m. 2009 door zorgverleners, vergunninghouders en opdrachtgevers van klinische studies - werden geordend per orgaanklasse (26 in totaal).

Dit leert ons dat de meeste bijwerkingen voorkomen in de klasse “Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen” (12%). In deze groep worden vooral koorts, vermoeidheid, zwelling en oedemen gemeld. Daarna volgen de “maagdarmstelselaandoeningen” (10%) met als meest gemelde bijwerkingen buikpijn, diarree en braken; de “bijwerkingen ter hoogte van het zenuwstelsel” (9%) met vooral hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid en de “huid- en onderhuidaandoeningen” met vooral huidontsteking, jeuk en roodheid.

Meldingen van bijwerkingen zijn onmisbaar!

Een geneesmiddel dat op de markt wordt gebracht, zal in de loop der jaren wereldwijd door miljoenen patiënten worden gebruikt en dit in omstandigheden die sterk verschillen van de strikte condities van klinische studies (bv. bij patiënten met verschillende ziekten, in combinatie met andere geneesmiddelen en bij kwetsbare patiëntengroepen zoals kinderen en oudere patiënten). Zeldzame bijwerkingen komen vaak dan pas aan het licht. Het is daarom belangrijk dat zoveel mogelijk bijwerkingen worden gemeld wanneer het geneesmiddel in normale omstandigheden wordt gebruikt. Het is in het bijzonder belangrijk dat nog onbekende bijwerkingen (niet vermeld in de bijsluiter), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen en bijwerkingen bij kwetsbare groepen worden gemeld.

Wie meldt aan het FAGG?

Via de "gele" meldingsfiche (papier/elektronisch) kunnen zorgverleners het FAGG op de hoogte brengen van elk vermoeden van een bijwerking van een geneesmiddel waarmee zij worden geconfronteerd via de patiënten in hun praktijk.

De betrokken industrie moet elke ernstige bijwerking, waarvan zij op de hoogte wordt gesteld, hetzij door zorgverleners, door onderzoekers van klinische studies, of via wetenschappelijke publicaties, melden aan het FAGG binnen de voorziene termijn. Sinds 2004 zijn de opdrachtgevers van klinische studies ook verplicht om verdachte onverwachte ernstige bijwerkingen te melden.

Welke maatregelen kan het FAGG nemen?

Indien er nieuwe gegevens met een geneesmiddel ontdekt worden, kan het FAGG bijvoorbeeld, vaak in samenwerking met het EMA, beslissen om de bijsluiter aan te passen. Meer nog, wanneer blijkt dat bij alsmaar meer patiënten een gelijkaardige bijwerking optreedt en zij bovendien meer nadelen dan voordelen van het geneesmiddel ondervinden, kan het FAGG de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel tijdelijk schorsen tot meer onderzoek is verricht of de vergunning schrappen. Bij een ernstig acuut probleem wordende zorgverleners op de hoogte gebracht door middel van een mededeling op onze internetsite (www.fagg.be) of met een brief betreffende de genomen maatregelen en aanbevelingen.

Bijzondere initiatieven binnen het FAGG om het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen te stimuleren

1.  Black triangle -: Gezien het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen die een nieuw actief bestanddeel bevatten, en van nieuwe biologische geneesmiddelen nog niet volledig gekend is, worden deze geïdentificeerd via het symbool Black trianglebij de naam van het geneesmiddel in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en dit gedurende de eerste drie jaar na het op de markt brengen (zie ook www.bcfi.be).

2.  Project "Actieve geneesmiddelenbewaking": Het doel van dit in 2008 gelanceerde project is voornamelijk via informeren en sensibiliseren, het aantal meldingen door de zorgverleners te verhogen, alsook de kwaliteit ervan te verbeteren. Sinds dit initiatief is het aantal meldingen verdubbeld.

3.  Specifieke meldingsfiche in het kader van de pandemische griep A/H1N1v: In dat kader werden de antivirale middelen alsook het pandemisch vaccin frequent gebruikt. Hiervoor werd een specifieke fiche ontwikkeld.Meer informatie over deze initiatieven is terug te vinden op www.fagg.be (MENSELIJK gebruik, Geneesmiddelenbewaking).

 

III. Hoe bijwerkingen melden?

 

Het FAGG raadt de patiënt aan de met een geneesmiddel opgetreden bijwerking via zijn behandelende arts of apotheker te melden. Dit kan kosteloos met behulp van de zogenaamde “gele fiches”. In sommige gevallenkan de arts omwille van de bijwerkingde dosis van het geneesmiddel aanpassen, naar een andere toedieningsvorm ervan zoeken of een ander geneesmiddel voorschrijven. Voor meer informatie:http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/melden_bijwerkingen/index.jsp

 De patiënt kan ook zelf bijwerkingen en andere problemen met geneesmiddelen(i.v.m. de prijs, de terugbetaling, de bijsluiter)rechtstreeks melden aan Test-Aankoop. Een papieren versie is aan te vragen via het Contact Center van Test-Aankoop.

Voor inlichtingen:

Test-Aankoop: Ivo Mechels, Persdienst: Ann Lievens

FAGG: Ann Eeckhout, woordvoerder: 02-524 80 12

Laatste update op
25/01/2013