Numeta : PRAC adviseert schorsing en herformulering voor NUMETA G13% E en risicobeperkende maatregelen voor NUMETA G16% E

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van de intraveneuze (toediening via een ader) voeding van Numeta G13% E vanwege een risico op hypermagnesiëmie (te hoge magnesiumwaarden in het bloed).  NUMETA G13% E, dat aan premature baby’s wordt gegeven om nutritionele ondersteuning te bieden, zal geschorst blijven totdat een nieuw preparaat met een verminderd gehalte aan magnesium beschikbaar is.

Voor NUMETA G16% E, een andere intraveneuze voeding die gebruikt wordt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, blijft de baten-risicoverhouding volgens het PRAC positief, op voorwaarde dat de gezondheidszorgbeoefenaars de magnesiumwaarden in het bloed van hun patiënten monitoren vóór het geven van de voeding en daarna met passende tussenpozen in overeenstemming met de dagelijkse klinische praktijk en de klinische behoefte van de individuele patiënt. Bij patiënten bij wie de bloedwaarden van magnesium zijn gestegen of bij wie tekenen van hypermagnesiëmie werden opgemerkt moet NUMETA G16% E gestopt worden of moet de infusiesnelheid verlaagd worden.

NUMETA intraveneuze preparaten worden gegeven om nutritionele ondersteuning te bieden bij kinderen die niet kunnen worden gevoed via de mond of met een voedingssonde. Ze bevatten voedingsstoffen zoals glucose (suiker), lipiden (vetten), aminozuren en andere belangrijke stoffen zoals magnesium. Hypermagnesiëmie is een ernstige aandoening, de symptomen ervan kunnen zijn: zwakte, misselijkheid en braken, ademhalingsproblemen en hypotensie (lage bloeddruk).

Het PRAC is de herziening gestart volgend op verschillende meldingen van hypermagnesiëmie (zonder klinische symptomen) bij premature zuigelingen. Als voorzorgsmaatregel heeft de fabrikant besloten om vrijwillig een recall uit te voeren van NUMETA G13% E in de Europese Unie. Het PRAC heeft de beschikbare gegevens uit klinische studies , post-marketing meldingen en de gepubliceerde literatuur geëvalueerd op het risico op hypermagnesiëmie met NUMETA G13% E en NUMETA G16% E preparaten en heeft de beschikbare behandelingsrichtlijnen bekeken. De stakeholders werden ook uitgenodigd om alle relevante informatie in te dienen om de evaluatie te ondersteunen en het Comité voor kindergeneeskunde van het EMA (PDCO: Agency’s Paediatric Committee) werd geraadpleegd voor advies.

Na bestudering van de beschikbare richtlijnen en relevante literatuur en gezien het magnesiumgehalte van NUMETA, heeft het PRAC geconcludeerd dat de toediening van NUMETA G13% E kan leiden tot een hoger risico op hypermagnesiëmie. Bovendien heeft het PRAC opgemerkt dat dit risico hoger is bij prematuren omdat hun nieren immatuur zijn en minder in staat zijn om magnesium uit het lichaam te verwijderen. Het PRAC merkte ook de moeilijkheid op in het identificeren van de symptomen van hypermagnesiëmie bij premature pasgeborenen, wat betekent dat hypermagnesiëmie mogelijk niet zal worden gedetecteerd voordat het ernstige complicaties heeft veroorzaakt. Terwijl NUMETA G13% E is geschorst moeten gezondheidszorgbeoefenaars alternatieve voedingsoplossingen gebruiken die kunnen bestaan​​uit devergunde gestandaardiseerde of individueel bereide oplossingen.

Voor NUMETA G16% E concludeerde het PRAC dat, hoewel het gehalte aan magnesium kan leiden tot een licht hogere inname van magnesium dan wordt aanbevolen in een aantal richtlijnen, de voorgestelde maatregelen, met inbegrip van de actualisering van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en bijsluiter en een verdere studie, voldoende zijn om een veilig gebruik van dit product te verzekeren. De SKP en bijsluiter moeten dienovereenkomstig worden herzien en gezondheidszorgsbeoefenaars moeten schriftelijk worden ingelicht over het potentiële risico van hypermagnesiëmie, dat verhoogd is bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij patiënten waarvan de moeders magnesiumsupplementen hebben gekregen voor de bevalling, en over de maatregelen die moeten worden genomen om dit risico te minimaliseren. Verder heeft het PRAC aanbevolen om een studie uit te voeren om bloedwaarden van magnesium bij voldragen pasgeborenen en kinderen verder te evalueren tot twee jaar na het gebruik van NUMETA G16% E.
De aanbeveling van het PRAC zal door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMDh:
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human )worden besproken op haar vergadering van 16-18 september 2013 .

 

 

Meer over het geneesmiddel

NUMETA G13% E en NUMETA G16% E (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten) zijn parenterale voedingsoplossingen. Parenterale voeding is het toedienen van voedingsstoffen en vloeistoffen via een ader bij patiënten die niet kunnen worden gevoed via de mond of enterale voeding (het gebruik van een sonde direct naar de maag). Parenterale voeding is nodig bij prematuren en bij sommige voldragen baby’s om complicaties zoals groeivertraging en ademhalingscomplicaties te voorkomen en de normale ontwikkeling van de hersenen te bevorderen.
NUMETA G13% E en NUMETA G16% E zijn vergund sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, Verenigd Koninkrijk.

In België is dit geneesmiddel vergund en gecommercialiseerd onder de naam: Numetzah.

 

Meer over de procedure

De herziening van NUMETA G13% E en NUMETA G16% E werd gestart op 13 juni 2013 op verzoek van Zweden, op grond van artikel 107 i van Richtlijn 2001/83/EG, ook wel bekend als de Unie-spoedprocedure.
De beoordeling is uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC). Gezien de herziening alleen betrekking heeft op nationaal vergunde geneesmiddelen, zal de PRAC aanbeveling worden doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Humaan (CMDh), die een definitief standpunt zal innemen. Het CMDh is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de EU-lidstaten vertegenwoordigt.
Als het CMDh standpunt bij consensus wordt bereikt, zal de overeenkomst rechtstreeks worden toegepast door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn vergund. Als het CMDh standpunt bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal dit worden toegezonden aan de Europese Commissie voor het aannemen van een juridisch bindend besluit binnen de EU.

Laatste update op
12/09/2013