Numeta : CMDh bevestigt de aanbevelingen van het PRAC

Op de vergadering van 16-18 september 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende Numeta goedgekeurd bij consensus. Numeta G13% E wordt geschorst en nieuwe risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd voor Numeta G16% E.


De CMDh , een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft bij consensus de aanbeveling van het PRAC goedgekeurd om de vergunning voor het in de handel brengen van NUMETA G13% E te schorsen vanwege een risico op hypermagnesiëmie (te hoge magnesiumwaarden in het bloed).  NUMETA G13% E, dat via een ader aan premature baby’s wordt gegeven om nutritionele ondersteuning ( intraveneuze of parenterale voeding) te bieden, zal geschorst blijven totdat een reformulatie met een verminderd gehalte aan magnesium beschikbaar is.


Voor NUMETA G16% E, een andere intraveneuze voeding die gebruikt wordt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar , is de CMDh overeengekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft, op voorwaarde dat de gezondheidszorgbeoefenaars de magnesiumwaarden in het bloed van hun patiënten monitoren vóór het geven van het preparaat en daarna met passende tussenpozen in overeenstemming met de dagelijkse klinische praktijk en de klinische behoefte van de individuele patiënt. Bij patiënten bij wie de bloedwaarden van magnesium zijn gestegen of tekenen van hypermagnesiëmie worden geïdentificeerd moet NUMETA G16% E gestopt worden of moet de infusiesnelheid verlaagd worden.
Aangezien de aanbevelingen van het PRAC bij consensus door de CMDh werden goedgekeurd, zullen ze nu rechtstreeks worden uitgevoerd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.


Informatie voor ouders en verzorgers

• Vanwege het risico op hypermagnesiëmie (te hoge magnesiumwaarden in het bloed), is het voedingspreparaat NUMETA G13% E geschorst tot een gereformuleerd preparaat beschikbaar is. NUMETA G13% E wordt gegeven in een ader om  nutritionele ondersteuning te bieden bij premature baby's die niet kunnen worden gevoed via de mond of met een voedingssonde.
• Het voedingspreparaat NUMETA G16% E kan verder worden gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot  2 jaar, maar de arts zal de magnesiumwaarden in het bloed van het kind monitoren vóór het geven van de bereiding en op gezette tijden daarna. De arts zal stoppen met het geven van NUMETA G16% E als de magnesiumwaarden hoog zijn, of zal NUMETA toedienen in een trager tempo.
• Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam, maar kan nadelige klinische gevolgen veroorzaken. Artsen zullen pasgeborenen en kinderen die behandeld worden met NUMETA G16% E monitoren op symptomen van hypermagnesiëmie zoals zwakte, misselijkheid en braken, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
• Ouders die vragen hebben of bezorgd zijn dienen contact op te nemen met de behandelende arts of een andere gezondheidszorgbeoefenaar.


Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

Voor NUMETA G13% E:
• Na enkele meldingen van hypermagnesiëmie bij premature zuigelingen, is het voedingspreparaat NUMETA G13% E geschorst totdat een gereformuleerd preparaat beschikbaar is.  Terwijl NUMETA G13% E is geschorst moeten gezondheidszorgbeoefenaars alternatieve voedingsoplossingen gebruiken die kunnen bestaan uit de vergunde gestandaardiseerde of individueel bereide oplossingen.


Voor NUMETA G16% E:
• De risico-batenverhouding van het voedingspreparaat NUMETA G16% E, gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, blijft positief. Echter, gezondheidszorgbeoefenaars moeten er zich bewust van zijn dat er een  potentieel risico is op hypermagnesiëmie. Dit risico is verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij pasgeborenen waarvan de moeders magnesiumsupplementen hebben gekregen voor de bevalling.
• Bij het geven van NUMETA G16% E moeten de  artsen de seriumwaarden van magnesium monitoren, samen met andere elektrolyten, bij aanvang en op gezette tijden daarna. Dit dient te gebeuren in overeenstemming met de dagelijkse praktijk en de klinische behoefte van de individuele patiënt.
• Artsen moeten ook de patiënten controleren op tekenen en symptomen van hypermagnesiëmie zoals misselijkheid, braken en flushing, veralgemeende zwakte, ademhalingsproblemen, hypotensie en hartritmestoornissen. Klinische verschijnselen zijn mogelijk niet identificeerbaar tenzij de hypermagnesiëmie ernstig is.
• In geval van hypermagnesiëmie, dient de infusie van NUMETA G16% E  te worden gestopt of de infusiesnelheid  te worden verlaagd en dienen alternatieve vloeistoffen, voeding en elektrolyten te worden voorgeschreven zoals klinisch aangewezen lijkt.


Verdere informatie over de EU-wijde veiligheidsherziening:

• De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB-houder) heeft 14 meldingen van hypermagnesiëmie met NUMETA G13% E  geïdentificeerd. De  magnesiumwaarden varieerden voornamelijk van 1,025 mmol / L > 1,5 mmol / L en er werden voor geen enkel geval klinische tekenen of symptomen gerapporteerd.
• De geschikte parenterale magnesiuminname bij premature zuigelingen is onzeker. Algemeen erkende richtlijnen 1,2 raden echter een parenterale magnesiuminname aan van 0,15-0,25 mmol / kg / dag. De maximale toegelaten hoeveelheid magnesium die kan worden gegeven aan prematuren met NUMETA G13% E bedraagt 0,55 mmol / kg / dag, wat hoger is dan de aanbevolen inname.
• De VHB-houder  heeft één geval van hypermagnesiëmie geïdentificeerd geassocieerd met NUMETA G16% E. Deze rapportage werd onzeker door het feit dat mogelijk extra magnesium werd gegeven.
• De maximale totale hoeveelheid magnesium die kan worden geleverd aan een volgroeid kind met NUMETA G16% E is volgens de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP)  0,3 mmol / kg / dag. Hoewel dit binnen de  aanbevelingen valt die in de literatuur als een geheel worden beschreven, is het iets meer dan wordt aangegeven in sommige erkende richtlijnen 1,2,3 (0,15-0,25 mmol / kg / dag en 0,2 mmol / kg / dag  voor een volgroeide baby tot een jaar oud, 0,15-0,25 mmol / kg / dag en 0,1 mmol / kg / dag voor kinderen van een jaar tot twee jaar).
In België is dit geneesmiddel vergund en gecommercialiseerd onder de naam: NUMETZAH.

Referenties:

1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook. Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. 2009; 167
2. Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 – S 70
3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.


Contact : vig@fagg.be  

Laatste update op
23/10/2013