In het licht van toegenomen trombo-embolische reacties gemeld na toediening van Octagam, een geneesmiddel dat normale humane immunoglobulinen (concentratie van 5% of 10%) bevat, beveelt het Comite voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aan om de vergunning voor het in de handel brengen van de verschillende verpakkingen van dit geneesmiddel tijdelijk op te schorten. Het beveelt ook aan dat gezondheidswerkers dit geneesmiddel niet langer gebruiken en kiezen voor een ander geneesmiddel met normale humane immunoglobulinen. In overleg met het FAGG, zal de vergunninghouder overgaan tot het terugtrekken van de op de markt zijnde loten.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (normale humane immunoglobulinen), van Octapharma GmbH alsook de terugroeping van Octagam dat momenteel in Europa op de markt is.
Aangezien het geneesmiddel niet langer beschikbaar zal zijn, raadt het EMA artsen aan te stoppen met het gebruik van Octagam en hun patiënten over te schakelen op de meest geschikte alternatieve behandeling.
Octagam is een intraveneuze oplossing die gebruikt wordt om het immuunsysteem van het lichaam te versterken om zo het risico van infectie bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem te verminderen; het gaat hier ook om mensen met een primair immunodeficiëntiesyndroom, of kinderen geboren met aids. Octagam wordt ook gebruikt bij mensen met bepaalde immunologische aandoeningen, zoals idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) en bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben gehad.
Het CHMP herevalueerde Octagam omdat Duitsland en Zweden de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen hadden geschorst na een onverwachte toename van meldingen van trombo-embolische reacties, waaronder beroerte, myocardinfarct en longembolie bij patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen. Deze toename wordt gerelateerd aan problemen bij de productie van het geneesmiddel.
Op basis van de beschikbare informatie, heeft de CHMP aanbevolen dat, als gevolg van de recente toename van trombo-embolische reacties, de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen in alle EU-lidstaten waar Octagam is vergund, te schorsen. De schorsing blijft van kracht totdat de vergunninghouder aan het probleem heeft verholpen.
De aanbeveling van de CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van Octagam te schorsen, zal nu aan de Europese Commissie worden bezorgd om een wettelijk bindende beslissing te nemen.
In akkoord met het FAGG zal de vergunninghouder in België overgaan tot de terugtrekking van de op de markt zijnde loten.
Aantekeningen
1. Een vraag-en-antwoord document met meer informatie is beschikbaar [link].
2. Octagam 5% en 10% Octagam zijn vergund in de volgende EU-lidstaten: Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ijsland, Italië, Letland, Litouen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Enkel Octagam 5% is gecommercialiseerd in België.
3. De herevaluatie werd gestart op grond van artikel 107 van de gemeenschappelijke code betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EC). Dit type van procedure wordt opgestart in gevallen waarin een Lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een gedecentraliseerd vergund geneesmiddel terugtrekt, schorst of wijzigt als gevolg van een evaluatie van de veiligheidsgegevens. Het voorziet in een geharmoniseerde Europese benadering, omdat het CHMP gevraagd werd om een advies voor te bereiden of er al dan niet regulatoire acties moeten worden geïmplementeerd doorheen de Europese Unie.
4. Dit persbericht, samen met andere informatie over de competenties van het EMA, zijn te vinden op de internetsite: www.ema.europa.eu
Contact