Octagam : opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Als gevolg van de schorsing van de VHB van Octagam, omwille van een verhoging van het aantal meldingen van thrombo-embolische voorvallen als gevolg van de toediening van dit geneesmiddel, heeft de firma een aantal correctieve en preventieve maatregelen geïmplementeerd om het productieproces te verbeteren en om de stoffen die aan de basis liggen van deze voorvallen te elimineren. Na evaluatie, is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van oordeel dat Octagam, geproduceerd volgens het nieuwe productieproces, beantwoordt aan de vereiste kwaliteitsnormen. Het EMA beveelt daarom aan om de schorsing van de VHB op te heffen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Octagam (normaal humaan immunoglobuline 5% en 10%) aanbevolen, alsook het terug op de Europese markt brengen van dit geneesmiddel. De opheffing van deze schorsing is onderworpen aan een verandering in het productieproces.

Octagam is een intraveneuze oplossing gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te versterken bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, om het risico op infectie te verlagen.

Het CHMP heeft in september 2010 aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van Octagam te schorsen, volgend op een stijging van het aantal rapporten van thrombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte, myocardinfarct (hartaanval) en longembool (klonter in een bloedvat dat de longen van bloed voorziet), bij patiënten die dit geneesmiddel kregen toegediend.

Een grondige herziening van alle beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en de voorheen geïdentificeerde kwaliteitskwesties, is nu beëindigd. Als gevolg van deze herziening besloot het CHMP dat de onverwachte aanwezigheid van een pro-coagulant, factor XIa, de voornaamste reden was voor de thrombo-embolische voorvallen en dat een aantal kritieke stappen in het productieproces de aanwezigheid van stoffen verantwoordelijk voor de thrombo-embolische voorvallen, kunnen verklaren.

Een aantal correctieve en preventieve maatregelen zijn nu geïmplementeerd, waaronder een verbeterd productieproces en een test die uitgevoerd wordt voordat de loten van Octagam worden vrijgegeven op de markt, om factor XIa en ander bestanddelen die thrombo-embolische voorvallen kunnen uitlokken, te detecteren. Bovendien werd er van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen geëist dat ze post-marketing veiligheidsstudies uitvoeren van zodra het geneesmiddel terug op de markt is om de veiligheid van het verbeterd productieproces te bevestigen.
Volgend op deze herziening, welke ook de bevindingen omvatte van inspecties uitgevoerd op twee productieplaatsen, was het CHMP van oordeel dat, met de toepassing van de voorwaarden en voorzorgsmaatregelen, de toekomstige producties van Octagam zullen voldoen aan de vereiste kwaliteitsstandaarden en daarom heeft het CHMP de opheffing van de schorsing van de VHB aanbevolen.

De aanbevelingen van het CHMP werden overgemaakt aan de Europese Commissie voor het nemen van een bindende beslissing. Er wordt verwacht dat de bevoorrading met Octagam snel zal hernomen worden na de aanneming van het Besluit van de Commissie.

Aantekeningen
1. Dit persbericht kan samen met alle gerelateerde documenten worden geraadpleegd op de website van het Geneesmiddelenbureau.

2. De vergunning voor het in de handel brengen van Octagam is sinds 4 oktober 2010 geschorst in de volgende Europese lidstaten: Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ijsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.

3. De herziening van Octagam werd ingeleid conform Artikel 31 van de communautaire Code betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik (Richtlijn 2001/83/EG), zoals geamendeerd. Dit type procedure voorziet dat het CHMP een aanbeveling doet over het al dan niet behouden, veranderen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen.

4. De herziening van Octagam van september 2010, dat geleid heeft tot de schorsing van het geneesmiddel, werd ingeleid conform artikel 107 van de communautaire Code betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik (Richtlijn 2001/83/EG), zoals geamendeerd. Dit type van procedure wordt gestart in het geval een Lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een nationaal vergund geneesmiddel intrekt, schorst of verandert, als gevolg van een evaluatie van veiligheidsgegevens. Het voorziet in een geharmoniseerde Europese aanpak omdat het CHMP gevraagd wordt een advies op te maken, over het al dan niet implementeren van de regelgevende acties in de hele Europese Unie.

5. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op de EMA website.

Contacteer
vig@fagg-afmps.be

Laatste update op
22/01/2013