Orlistat (XENICAL, ALLI, ORLISTAT SANDOZ) : herziening

Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voert een grondige herziening uit van orlistat-bevatttende geneesmiddelen als gevolg van meldingen van zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade sinds de commercialisatie.

Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP=Committee for Medicinal Product for Human Use) van het Europees Geneesmidddelenbureau (EMA= European Medicines Agency) is de herziening gestart van orlistat-bevattende geneesmiddelen tegen obesitas, om te bepalen of de zeer zeldzame geobserveerde gevallen van leverschade een impact hebben op hun risico-batenprofiel en op hun gebruiksvoorwaarden.

Deze herziening betreft het geneesmiddel Xenical (orlistat 120mg), vergund via de centrale procedure en enkel op voorschrift verkrijgbaar, het geneesmiddel Alli (orlistat 60mg), vergund via de centrale procedure en vrij verkrijgbaar, evenals een aantal andere orlistat-bevattende geneesmiddelen, die reeds vergund werden op nationaal vlak of die op het punt staan te worden vergund.

Het risico op leverreacties met orlistat is goed gekend en wordt van nabij opgevolgd door het CHMP, sinds de eerste vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die dit bevatten. In de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van de centraal vergunde orlistat-bevattende geneesmiddelen, zijn de risico’s op leverreacties vermeld en dit wordt ook behandeld in het risicobeheersplan van deze geneesmiddelen. Het CHMP van het EMA werkt momenteel aan de harmonisatie van de SKP en bijsluiter van deze geneesmiddelen. Het grootste deel van de rapporten over leverschade zijn niet ernstig. Ernstige leverschade werd slechts zeer zelden gemeld. De nieuwe evaluatie spitst  zich toe op de relevantie van de meldingen met betrekking tot ernstige leverschade.

De meest recente analyse die de gemelde gevallen van bijwerkingen ter hoogte van de lever omvat met orlistat 120mg, tussen 8 augustus 2009 en 31 januari 2011, heeft een totaal van 21 vermoede gevallen geïdentificeerd waarvan 4 gevallen van ernstige levertoxiciteit (één fataal geval van leverfalen, één geval van leverfalen dat geleid heeft tot levertransplantatie, één geval van verergering van hepatitis en één geval van hepatitis). Algemeen zijn er, tussen 1997 en januari 2011, 21 vermoede gevallen van levertoxiciteit vastgesteld waarvoor een oorzakelijk verband met orlistat niet uitgesloten kan worden, hoewel er geen formeel bewijs is. Echter, in veel van deze gevallen kan er een alternatieve verklaring voor de geobserveerde leverschade gegeven worden. Bovendien moet het aantal geobserveerde gevallen bekeken worden in het kader van het cumulatieve gebruik van deze geneesmiddelen bij 38 miljoen patiënten.

Tijdens de periode van mei 2007 en januari 2011, waren er met orlistat 60 mg een totaal van 9 voorvallen met ernstige leverschade, hoewel in bepaalde gevallen een andere verklaring voor leverschade mogelijk was. In andere gevallen was er niet genoeg informatie om een beoordeling mogelijk te maken. Deze 9 voorvallen moeten bekeken worden in het kader van een cumulatief gebruik bij 11 miljoen patiënten.

Het CHMP voert momenteel een herziening uit van alle relevante gegevens met betrekking tot het risico van levertoxiciteit met orlistat-bevattende geneesmiddelen. Na deze herziening zal het een opinie geven over het al dan niet terugtrekken, schorsen of wijzigen van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB).


Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. Meer informatie over de centraal vergunde orlistat-bevattende geneesmiddelen (Xenical en Alli) zijn terug te vinden in het European Public Assessment Report (EPAR), op de website van het EMA.

3. De Europese herziening van de centraal vergunde orlistat-bevattende geneesmiddelen wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening, gestart op verzoek van de Europese Commissie onder Artikel 20 van de Verordening (EC) Nr 726/2004/EC, op 5 augustus 2011.

4. De Europese herziening van de nationaal vergunde orlistat-bevattende geneesmiddelen wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening, gestart op verzoek van de Europese Commissie onder Artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC, zoals geamendeerd, op 16 september 2011.

5. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu


 

Laatste update op
18/01/2013