Pandemrix en narcolepsie: vervolg

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft nieuwe gegevens geëvalueerd verkregen uit Zweden en Frankrijk, met betrekking tot de vermoedelijke relatie tussen de toediening van het vaccin Pandemrix (tegen de H1N1 griep) en narcolepsie, geobserveerd bij kinderen en adolescenten. Grondigere studies zijn noodzakelijk maar het EMA beveelt in de tussentijd aan om de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Pandemrix aan te passen om de aandacht van de voorschrijvers te vestigen op de resultaten van de epidemiologische studies en op de noodzaak om een individuele risico-batenanalyse uit te voeren bij het gebruik van dit vaccin bij kinderen en adolescenten.

Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) van het EMA heeft aanbevolen om de SKP en bijsluiter van Pandemrix te wijzigen om voorschrijvers te adviseren om rekening te houden met de voorlopige resultaten van epidemiologische studies over narcolepsie met Pandemrix en om een risico-batenanalyse uit te voeren wanneer er overwogen wordt om Pandemrix te gebruiken bij kinderen en adolescenten. Dit is een tussentijdse maatregel in afwachting van de Europese herevaluatie waarvan de conclusie verwacht wordt in juli 2011.

Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens, waaronder nieuwe resultaten uit Zweden en Frankrijk met betrekking tot de vermoedelijke relatie tussen narcolepsie, geobserveerd bij kinderen en adolescenten, en de toediening van Pandemrix, herzien. Volgend op de eerdere resultaten van een epidemiologische studie uit Finland, heeft het CHMP besloten dat deze nieuwe gegevens het signaal, gedetecteerd bij kinderen en adolescenten, versterkt, maar dat de gegevens methodologische beperkingen hebben. De relatie tussen de toediening van Pandemrix en het risico op het optreden van narcolepsie is nog steeds in onderzoek.

Voorlopige resultaten van de Zweedse registry studie van oktober 2009 tot december 2010 over de relatie tussen Pandemrix vaccinatie en het risico op narcolepsie, duiden op een viervoudige verhoging van het aantal voorvallen van narcolepsie bij kinderen en adolescenten (jonger dan 20 jaar oud) die Pandemrix kregen toegediend, in vergelijking met de niet-gevaccineerde bevolking van dezelfde leeftijd. Het additionele risico komt overeen met 3-4 bijkomende narcolepsiegevallen per 100.000 gevaccineerde personen. Deze resultaten zijn grotendeels in lijn met de studieresultaten uit Finland die wijzen op een relatie tussen de toediening van Pandemrix en het optreden van narcolepsie bij kinderen en adolescenten. De studie wees niet op een verhoogd risico bij volwassenen. Het CHMP besloot dat de studie goed werd uitgevoerd, hoewel deze zijn beperkingen heeft.

Een analyse van de narcolepsie voorvallen in Frankrijk zorgt voor bijkomende evidentie.

Het gebrek aan een duidelijke stijging in voorvallen van narcolepsie na toediening van Pandemrix in andere EU en niet-EU landen, kan een effect suggereren van ongekende factoren die aan de basis liggen van de trends die werden gezien in bepaalde landen. Ook is er momenteel geen duidelijk identificeerbare biologische oorzaak voor deze relatie tussen de toediening van Pandemrix en narcolepsie. Bijkomende niet-klinische studies zijn noodzakelijk, vooral bij kinderen en adolescenten.

Het CHMP vindt het belangrijk dat meer gegevens over het gebruik van Pandemrix en gerelateerde vaccins in verschillende landen wordt verzameld om deze kwestie verder te onderzoeken. Verschillende onderzoeken zijn gaande. Een epidemiologische studie naar narcolepsie en pandemische vaccins wordt uitgevoerd door het European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) door middel van een netwerk van onderzoeks- en volksgezondheidsinstituten (VAESCO) in negen Europese lidstaten. Tevens wordt er een epidemiologische studie uitgevoerd door GSK (de vergunninghouder voor het op de markt brengen van Pandemrix) in Canada. Voorlopige resultaten van de VAESCO studie en de Canadese studie worden verwacht tegen juli 2011.

Het CHMP werkt samen met experten uit heel Europa om mogelijke veiligheidsproblemen gerelateerd aan het gebruik van Pandemrix te evalueren, alsook om het even welke impact op de risico-batenbalans van Pandemrix. Het CHMP is van plan om een expertenvergadering te houden samen met Internationale experten, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de ECDC.

Het EMA zal updates verstrekken zou gauw nieuwe informatie beschikbaar wordt.

Aantekeningen
1. Dit persbericht kan samen met alle gerelateerde documenten worden geraadpleegd op de website van het EMA.

2. De exacte bewoording die moet opgenomen worden in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en bijsluiter van Pandemrix is de volgende:
“Voorlopige rapporten van epidemiologische studies in twee landen (Zweden en Finland) hebben een 4-9-voudige risicoverhoging voor narcolepsie aangetoond in gevaccineerde in vergelijking met niet-gevaccineerde kinderen/adolescenten, wat overeenkomt met een verhoging van het absolute risico van 3-4 gevallen per 100 000 gevaccineerde personen. Deze risicoverhoging werd niet teruggevonden bij volwassenen (ouder dan 20 jaar). Gelijkaardige epidemiologische studies zijn nog niet uitgevoerd in andere landen. De relatie tussen Pandemrix en narcolepsie is nog in onderzoek. Wanneer er overwogen wordt om Pandemrix te gebruiken bij kinderen of adolescenten, moet een individuele risico-batenanalyse worden uitgevoerd die rekening houdt met deze informatie”.

3. Narcolepsie is een zeldzame slaapstoornis waarbij een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt. De juiste oorzaak is onbekend, maar er wordt algemeen beschouwd dat het uitgelokt wordt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren. Narcolepsie komt normaal voor in 1 per 100000 personen per jaar.

4. Pandemrix, een (H1N1) influenza vaccin, is vergund sinds september 2009 en werd gebruikt gedurende de H1N1 influenza pandemie in 2009 bij meer dan 30.8 miljoen Europeanen.

5. De H1N1 influenza stam is de predominante stam gebleven tijdens het vorige winterseizoen.

6. Het onderzoek naar Pandemrix en de gevallen van narcolepsie werd op 27 augustus 2010 gestart op verzoek van de Europese Commissie op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en dit, naar aanleiding van een verhoogd aantal meldingen van gevallen van narcolepsie in Finland en Zweden. Gerelateerde persmededelingen van 27 augustus 2010, 23 september 2010 en 18 februari 2011 zijn beschikbaar op de website van het EMA.

7. Meer informatie over Pandemrix is beschikbaar in het Europees publiek evaluatierapport (EPAR), beschikbaar op de website van het EMA.

8. Het rapport van de Zweedse registry studie kan teruggevonden worden op de website van het Zweedse geneesmiddelenagentschap (MPA).

9. Het rapport van de Franse observatiestudie kan teruggevonden worden op de website van het Franse geneesmiddelenagentschap (Affsaps).

10. Meer informatie over het onderzoeksnetwerk, volksgezondheidsinstituten en regelgevende autoriteiten VAESCO, opgericht door het European Centre for Disease Control and Prevention, kan teruggevonden worden op de website.

11. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op de website.

Contact : vig@fagg-afmps.be

Laatste update op
22/01/2013