Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe gegevens geanalyseerd betreffende gevallen van narcolepsie die gerapporteerd zijn in Finland volgend op de toediening van het vaccin Pandemrix. Een oorzakelijk verband werd momenteel nog niet vastgesteld. Er zijn onderzoeken lopende om de aard van een mogelijk verband tussen de toediening van de pandemische vaccins en de gevallen van narcolepsie die enkel in Finland en Zweden gerapporteerd zijn, te begrijpen. De resultaten van een epidemiologische studie, die uitgevoerd wordt in 9 lidstaten van de Europese Unie, worden tegen eind juni 2011 verwacht.
Het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk Gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency = EMA) heeft de nieuwe gegevens van Finland betreffende de vermoedelijke link tussen gevallen van narcolepsie die geobserveerd werden bij kinderen en volwassenen en de toediening van Pandemrix herzien. Het Comité concludeerde dat de nieuwe evidentie nog bijdraagt tot de bezorgdheid die was opgetreden bij de case reports in Finland en Zweden. De verzamelde gegevens blijven onvoldoende om een oorzakelijk verband tussen de vaccinatie met Pandemrix en narcolepsie vast te stellen. Verdere analyses en studieresultaten worden afgewacht om de waarnemingen in Finland te verklaren.
Aanvullend bij de gegevens van Finland, is er onderzoek lopende in Zweden waar er eveneens een onverwacht aantal gevallen van narcolepsie waren volgend op de vaccinatie met Pandemrix. Andere niet-Scandinavische landen hebben echter geen gelijkaardige toename in het aantal gerapporteerde gevallen van narcolepsie gezien. Aanvullend is er in Canada, waar er een aanzienlijk gebruik was van dit type vaccin, geen evidentie van een toename in het aantal gerapporteerde gevallen van narcolepsie. Daarom kunnen er momenteel geen definitieve conclusies getrokken worden en worden er geen veranderingen aan de aanbevelingen voor het gebruik van Pandemrix voorgesteld.
Het CHMP heeft de voorlopige resultaten van de Finse studie nagezien. Dit is een epidemiologische studie die de incidentie van narcolepsie bij personen tussen 4 en 19 jaar, die tussen 1 januari 2009 en 31 december 2010 gevaccineerd werden met Pandemrix, vergelijkt met de incidentie van narcolepsie bij niet-gevaccineerde personen van dezelfde leeftijd. De studie, uitgevoerd door het Finse National Institute for Health and Welfare (THL), suggereerde een negenvoudige verhoging van het risico van narcolepsie bij de bestudeerde gevaccineerde bevolking (een verhoging van ongeveer 1 tot 9 gevallen per 100.000 gevaccineerden), hoewel het optreden van narcolepsie nog steeds zeer zelden was, zelfs met deze duidelijke toename.
Het CHMP concludeerde dat de THL-studie goed ontworpen was, ook al blijft het mogelijk dat onmeetbare effecten en bias mogelijks hebben bijgedragen tot dit geobserveerde verhoogde risico. Een mogelijke verklaring voor de resultaten is dat er een interactie geweest is tussen Pandemrix en een ongekende lokale genetische en/of omgevingsfactor die bijdraagt tot een verhoogd risico van narcolepsie bij deze 4 tot 19 –jarigen in Finland.
Teneinde deze herziening te besluiten, beschouwt het CHMP dat het belangrijk is om in verscheidene landen meer gegevens te verzamelen over het gebruik van Pandemrix en gerelateerde vaccins om deze bezorgdheid verder te evalueren, en zo de aard van elk verband tussen vaccinatie en narcolepsie te begrijpen. Verschillende researchinspanningen zijn nu aan de gang, met inbegrip van een epidemiologische studie van narcolepsie en pandemische vaccins uitgevoerd door een netwerk van onderzoek - en volksgezondheidsinstellingen (VAESCO) in negen Lidstaten van de Europese Unie. De eindresultaten van deze studie worden tegen eind juni 2011 verwacht.
Het Europees Geneesmiddelenbureau voorziet verdere updates wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt.
Nota’s
1. Dit persbericht, samen met alle gerelateerde documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Narcolepsie is een zeldzame slaapstoornis waarbij iemand plots en onverwacht in slaap valt. De precieze oorzaak is onbekend, maar het wordt algemeen beschouwd te worden uitgelokt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren. Narcolepsie treedt van nature op aan een verhouding van ongeveer 1 geval per 100.000 personen per jaar.
3. Pandemrix, een vaccin tegen (A/H1N1) griep, is toegelaten sinds september 2009 en is tijdens de (A/H1N1) grieppandemie in 2009 bij minstens 30.8 miljoen Europeanen gebruikt.
4. De H1N1 - griepstam blijft de overheersende stam in dit winterseizoen.
5. De herziening van Pandemrix en het optreden van gevallen van narcolepsie was gestart op verzoek van de Europese Commissie onder Artikel 20 van de Verordening (EC) No 726/2004, op 27 augustus 2010, volgend op het verhoogde aantal gerapporteerde gevallen van narcolepsie in Finland en Zweden. De persberichten daterend van 27 augustus 2010 en 23 september 2010 zijn beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
6. Meer informatie betreffende Pandemrix kan gevonden worden in het European Public Assessment report dat beschikbaar is op de website van het EMA.
7. Het interimrapport van het Finse National Institute for Health and Welfare dat werd opgesteld bij de studie om dit te beoordelen kan gevonden worden op hun website.
8. Meer informatie over het onderzoeksnetwerk en de volksgezondheidsinstituten VAESCO, gefinancierd door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, is beschikbaar op de website.
9. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau is beschikbaar op haar website.
Contact:
ADR@fagg.be
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. La narcolepsie est un trouble du sommeil rare qui provoque chez une personne un endormissement soudain et inopiné. Sa cause exacte n’est pas connue, mais il est généralement considéré qu’elle est déclenchée par une association de facteurs génétiques et environnementaux. La narcolepsie survient naturellement à une fréquence d'environ 1 cas pour 100.000 personnes chaque année.
3. Le Pandemrix, un vaccin contre la grippe (H1N1), a été autorisé en septembre 2009 et a été utilisé chez au moins 30,8 millions d’européens lors de la pandémie de la grippe H1N1 en 2009.
4. La souche H1N1 de la grippe continue à être la souche prédominante en cette saison d'hiver.
5. La réévaluation du Pandemrix suite à la survenue de cas de narcolepsie a été initiée le 27 août 2010, à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (CE) No 726/2004, suite à une augmentation du nombre de cas de narcolepsie rapportés en Finlande et en Suède. Les communiqués de presse datant du 27 août 2010 et du 23 septembre 2010 sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
6. On peut trouver plus d'information sur le Pandemrix dans le rapport public d'évaluation européen disponible sur le site internet de l'EMA.
7. Le rapport provisoire de l’étude conduite par l'Institut finlandais National de la Santé et des Affaires sociales pour évaluer cette problématique peut être trouvé sur son site internet .
8. Plus d'informations sur le réseau de recherche et des établissements publics de santé VAESCO, financé par le Centre Européen de Contrôle et de Prévention des Maladies sont disponibles sur son site internet.
9. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet.
Contact : ADR@afmps.be