Pandemrix en narcolepsie: vervolg

Als gevolg van de herevaluatie van het vaccin Pandemrix in het kader van het optreden van gevallen van narcolepsie in Finland en Zweden na vaccinatie, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geoordeeld dat de globale risico-batenverhouding van dit vaccin positief blijft. Echter, bij patiënten jonger dan 20 jaar, is het aanbevolen om Pandemrix alleen nog te gebruiken indien de trivalente seizoensgriepvaccins niet beschikbaar zijn en indien vaccinatie noodzakelijk (risicopatiënten) is.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft de herevaluatie van het vaccin Pandemrix in het kader van het optreden van gevallen van narcolepsie na vaccinatie beëindigd. Het heeft aanbevolen dat Pandemrix enkel gebruikt mag worden bij personen jonger dan 20 jaar als het trivalent seizoensgriepvaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog altijd nodig is (bv. personen met een risico van infectiecomplicaties). Het CHMP bevestigt dat de globale risico-batenverhouding positief blijft.

De herevaluatie van Pandemrix werd opgestart om het mogelijke verband tussen Pandemrix vaccinatie en narcolepsie te onderzoeken, volgend op een verhoogd aantal meldingen van narcolepsie bij kinderen en adolescenten in Finland en Zweden. De gemelde gevallen van narcolepsie zijn opgetreden volgend op de H1N1 pandemische vaccinatie eind 2009 en begin 2010. Het huidige onderzoek is uitgevoerd in het kader van het seizoensgebonden gebruik.

Het CHMP heeft alle beschikbare informatie over de mogelijke associatie van vaccinatie met Pandemrix en narcolepsie in aanmerking genomen en de impact hiervan op de globale risico-batenverhouding van dit vaccin geëvalueerd. Deze bevatte de resultaten van epidemiologische studies uitgevoerd in Finland en Zweden, een analyse van gegevens uit de veiligheidsbewaking in verschillende lidstaten en meldingen uit heel de EU. Ze bevatte eveneens de voorlopige resultaten van een epidemiologische studie van narcolepsie geassocieerd met pandemische vaccins in acht EU-lidstaten, gecoördineerd door het European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) door middel van een netwerk van onderzoeks- en volksgezondheidsinstituten (VAESCO = Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication).

Het CHMP heeft ook het advies ingewonnen van een speciaal ingeroepen vergadering van experten in domeinen zoals pediatrische neurologie, vaccinologie, immunologie, slaapstoornissen, infectieziekten, epidemiologie alsook van experten van Health Canada, de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en de ECDC, om de laatst beschikbare gegevens in aanmerking te nemen met betrekking tot het mogelijke verband tussen Pandemrix en narcolepsie.

Het CHMP heeft besloten dat de epidemiologische studies met Pandemrix in Finland en Zweden goed werden opgesteld en de resultaten tonen een verband tussen Pandemrix vaccinatie en narcolepsie bij kinderen en adolescenten in deze landen. De resultaten duiden op een 6- tot 13-voudige verhoging van het risico van narcolepsie met en zonder cataplexie in gevaccineerde in vergelijking met niet-gevaccineerde kinderen/adolescenten, wat overeenkomt met een 3 tot 7 bijkomende gevallen voor elke 100.000 gevaccineerde personen. Deze risicotoename werd niet vastgesteld bij volwassenen (ouder dan 20 jaar). Een gelijkaardig risico werd niet bevestigd in andere landen maar kan niet uitgesloten worden.

Het CHMP merkte op dat het vaccin waarschijnlijk in interactie getreden is met genetische of omgevingsfactoren die het risico van narcolepsie kunnen verhogen, en dat andere factoren kunnen bijgedragen hebben tot dit resultaat. Verschillende initiatieven worden ontwikkeld in de EU om het oorzakelijk verband verder te onderzoeken.

Het CHMP merkte op dat gelijkaardige epidemiologische studies niet werden afgerond in andere landen. De voorlopige resultaten van de VAESCO studie bevestigen het signaal in Finland. De resultaten zijn nog steeds voorlopig en laten niet toe om conclusies te trekken in andere landen (waar de omvang van de vaccinatie met Pandemrix lager was). De finale resultaten van de VAESCO studie worden nog afgewacht.

Blootstelling aan specifieke infectieziekten (inclusief H1N1) op verschillende leeftijden, meerbepaald blootstelling aan infecties van de hogere luchtwegen, kunnen bijgedragen hebben tot de waarnemingen in de genoemde noordelijke landen. Het CHMP besluit dat het nuttig zou zijn dat de momenteel lopende epidemiologische studies deze vraag onderzoeken.

Het CHMP benadrukt dat verder onderzoek noodzakelijk is.

De houder voor de vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix, GlaxoSmithKline, is een retrospectieve cohortstudie aan het uitvoeren in Canada, waar een equivalent H1N1 vaccin (Arepanrix) veel gebruikt werd. Het bedrijft is verplicht om niet-klinische en klinische studies uit te voeren om het verband tussen Pandemrix vaccinatie en narcolepsie verder te onderzoeken.

Aantekeningen

1. Het EMA-persbericht is samen met alle gerelateerde documenten beschikbaar op de website van het EMA.

2. Narcolepsie is een zeldzame slaapstoornis waarbij een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt. De juiste oorzaak is onbekend, maar er wordt algemeen beschouwd dat het uitgelokt wordt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren. Narcolepsie komt normaal voor in 1 per 100000 personen per jaar.

3. Pandemrix, een (H1N1) influenza vaccin, is vergund sinds september 2009 en werd gebruikt gedurende de H1N1 influenza pandemie in 2009 bij minstens 30.8 miljoen Europeanen.

4. De H1N1 influenza stam blijft de predominante stam dit “griep”seizoen.

5. Het onderzoek naar Pandemrix in het kader van het optreden van gevallen van narcolepsie werd op 27 augustus 2010 gestart op verzoek van de Europese Commissie op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en dit, naar aanleiding van een verhoogd aantal meldingen van gevallen van narcolepsie in Finland en Zweden. Gerelateerde persmededelingen van 27 augustus 2010, 23 september 2010 en 18 februari 2011 zijn beschikbaar op de website van het EMA. Het FAGG heeft hieromtrent eveneens mededelingen gepubliceerd op haar website op 27 augustus 2010, 23 september 2010, 21 februari 2011 en 21 april 2011.

6. Bijkomende informatie over Pandemrix is beschikbaar in het European Public Assessment Report (EPAR), gepubliceerd op de website van het EMA.

7. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op haar website.

Contact
vig@fagg-afmps.be

Laatste update op
21/01/2013