Pandemrix en narcolepsie : vervolg

De gegevens, verzameld in bepaalde landen van de Europese Unie tijdens de H1N1-grieppandemie, hebben een verhoogd risico aangetoond op narcolepsie bij kinderen en adolescenten gevaccineerd met Pandemrix. Onderzoek naar dit onderwerp door Finse onderzoekers heeft nog niet toegelaten om conclusies te trekken met betrekking tot het oorzakelijk verband tussen het vaccin Pandemrix en narcolepsie. De voorlopige resultaten van deze studies zijn niet verontrustend.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP : Committee on Human Medicinal Products) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op verzoek van de uitvoerend bestuurder van het EMA, Guido Rasi, de voorlopige resultaten geëvalueerd van het Finse Nationaal Instituut voor Gezondheid en Welzijn (THL) dat de verschillen onderzocht heeft in immunologische respons uitgelokt door verschillende pandemische influenza vaccins, als mogelijke oorzaak van de ontwikkeling van narcolepsie bij personen gevaccineerd met Pandemrix.

Na zorgvuldige afweging heeft het CHMP geconcludeerd dat de gegevens voorgesteld door de Finse onderzoekers voorbarig zijn en dat de tot nu toe gepresenteerde bewijzen niet voldoende zijn om conclusies te trekken. Er zijn dus geen nieuwe verontrustende gegevens met betrekking tot Pandemrix of andere vaccins, inclusief andere influenza vaccins. Op basis van de huidige bewijzen, blijft de rol van het Pandemrix antigen en zijn adjuvans in de relatie tussen Pandemrix en narcolepsie onbekend.

Het CHMP verwelkomt het werk van de academische onderzoekers om het biologische mechanisme voor de relatie tussen Pandemrix en narcolepsie te begrijpen en heeft haar waardering geuit voor het Finse onderzoeksteam voor het tijdig beschikbaar stellen van deze resultaten voor nauwkeurig onderzoek. Het CHMP zei eveneens dat het van de gelegenheid gebruik wou maken om verdere analyses, uitgevoerd door deze onderzoekers of andere, te evalueren als hun werk vordert.

Het CHMP verwacht van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix, GSK, dat het met deze hypothese, gemaakt door het Finse onderzoeksteam, rekening zal houden in haar experimenteel onderzoeksprogramma naar de oorzaak van de relatie tussen Pandermrix en narcolepsie.

Pandemrix werd vergund in de Europese Unie (EU) in september 2009 voor de bescherming tegen influenza (griep) veroorzaakt door het influenza A(H1N1)v 2009 virus. Het vaccin werd uitgebreid gebruikt tijdens de (H1N1) pandemie in 2009, met minstens 30.8 miljoen gevaccineerde mensen in de EU. Pandemrix is momenteel niet beschikbaar in de EU.

Gegevens, verzameld in sommige EU landen hebben een verhoogd risico op narcolepsie bij kinderen en adolescenten aangetoond. Een gelijkaardig risico werd niet bevestigd in andere landen maar kan niet uitgesloten worden. In de herziening van 2011 heeft het CHMP daarom besloten dat Pandemrix bij personen onder de 20 jaar enkel mag gebruikt worden als het aanbevolen jaarlijks trivalent seizoensgriepvaccin niet beschikbaar is en indien immunisatie tegen influenzavirus A (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. Meer informatie over Pandemrix, inclusief de herziening van 2011, is beschikbaar op de website van het EMA:

3. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu

Contact
vig@fagg.be


 

Laatste update op
29/01/2013