Pandemrix en narcolepsie: voortzetting van het onderzoek

In het bericht van 27.8.2010, was er sprake van een mogelijk oorzakelijk verband tussen vaccinatie door Pandemrix (tegen influenza A/H1N1) en gemelde gevallen van narcolepsie. De bewijzen zijn op dit moment niet voldoende om dit verband te bevestigen. Verder onderzoek is nodig om de situatie te verduidelijken. Op basis van alle momenteel beschikbare gegevens, is het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat de risico- batenverhouding van het vaccin Pandemrix positief blijft. 
 
Het CHMP van het EMA heeft alle beschikbare gegevens met betrekking tot de vermoedelijke link tussen narcolepsie en Pandemrix geanalyseerd. Het CHMP besluit dat het beschikbare bewijsmateriaal ontoereikend is om te bepalen of er al dan niet een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinatie met Pandemrix en de gemelde gevallen van narcolepsie. Het besluit eveneens dat verder onderzoek noodzakelijk is om deze kwestie op te helderen.

Volgens het Comité blijft de risico- batenverhouding van Pandemrix momenteel positief en zijn er geen verdere Europese gebruiksbeperkingen noodzakelijk ook al is het onderzoek nog lopende.

Narcolepsie is een zeldzame slaapstoornis waarbij een persoon plots en onverwacht in slaap valt. De precieze oorzaak is onbekend, maar het wordt algemeen aangenomen dat het veroorzaakt wordt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren, met inbegrip van infecties.

Pandemrix is een vaccin tegen (A/H1N1) griep dat sinds september 2009 vergund is en tijdens de (A/H1N1) grieppandemie aan minstens 30,8 miljoen Europeanen werd toegediend.

Tot 17 september 2010 kwamen 81 meldingen van gezondheidszorgbeoefenaars binnen die wijzen op narcolepsie; deze werden verzameld via spontane rapporteringsystemen. In Zweden werden 34 meldingen gemaakt, in Finland 30, in Frankrijk 10, in Noorwegen 6 en in Portugal 1. Daarnaast zijn er nog eens 18 meldingen van patiënten in Zweden. De meldingen werden geregistreerd tussen oktober 2009 en augustus 2010 en betroffen patiënten tussen de 4 en 52 jaar.

Het lopend onderzoek is complex en zal ruim drie tot zes maanden in beslag nemen. Het EMA werkt hiervoor samen met deskundigen uit heel de EU om alle beschikbare rapporten in detail te onderzoeken. Omdat de symptomen van narcolepsie kunnen samenvallen met verschillende andere neurologische en psychiatrische stoornissen, kan een diagnose heel vaak pas jaren na het opduiken van de eerste symptomen met zekerheid worden gesteld.

Het aantal meldingen van narcolepsie bij kinderen lijkt in sommige landen hoger te liggen dan verwacht in vergelijking met gegevens uit voorgaande jaren. Er zijn nog veel onzekerheden in de beschikbare informatie die opheldering behoeven. Zo is het mogelijk dat recente wijzigingen in de manier waarop vermoedelijke gevallen van narcolepsie worden gediagnosticeerd, hebben bijgedragen tot deze duidelijke stijging. De H1N1-grieppandemie zelf kan ook hebben bijgedragen tot een verandering van het geobserveerde narcolepsiecijfer. Deze mogelijke factoren moeten worden onderzocht voor er definitieve conclusies kunnen worden getrokken.

Voor het lopend onderzoek is nieuw observationeel (epidemiologisch) onderzoek nodig om harde conclusies te kunnen trekken over de vraag of er al dan niet een oorzakelijk verband is tussen Pandemrix en narcolepsie.

Het EMa staat in contact met zijn internationale regelgevende partners (in de VS, Canada en Australië) om de beschikbare gegevens te kunnen vergelijken met de informatie afkomstig van buiten Europa. Daarnaast loopt ook nog een onderzoek in samenwerking met het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -Bestrijding (ECDC) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO). Het ECDC heeft via zijn netwerk van onderzoeksinstellingen (VAESCO) een plan voorgesteld voor een gezamenlijk epidemiologisch onderzoek naar narcolepsie en pandemische vaccins, dat momenteel wordt beoordeeld door het EMA.

Zodra er nieuwe informatie beschikbaar is, zal het EMA deze bekendmaken.

Aantekeningen

1. Het onderzoek naar Pandemrix en de gevallen van narcolepsie werd op 27 augustus 2010 gestart op verzoek van de Europese Commissie op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en dit, naar aanleiding van een verhoogd aantal meldingen van gevallen van narcolepsie in Finland en Zweden.

2. Meer informatie over Pandemrix

3. Meer informatie over het netwerk van onderzoeksinstellingen VAESCO 

4. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMA worden geraadpleegd op de website: www.ema.europa.eu

 

Contacteer
vig@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
25/01/2013