Onbeschikbaarheid van Pentothal voor injectie

De firma Hospira, vergunninghouder van Pentothal, flacon met 1 g thiopentalpoeder (voor IV-oplossing), heeft beslist om definitief te stoppen met de verkoop van Pentothal.
In afwachting van een duurzame oplossing voor deze onbeschikbaarheid en om tegemoet te komen aan de noden van de patiënten, mogen apothekers een injecteerbaar geneesmiddel op basis van thiopental dat in het buitenland vergund is en verkocht wordt, invoeren mits ze een aantal voorwaarden in acht nemen.

In toepassing van artikel 6quater, § 1, 4° van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, mogen apothekers, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm, een geneesmiddel invoeren dat in het buitenland vergund en verkocht wordt. De invoer moet gebeuren in overeenstemming met artikel 105 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of, in het geval van de ziekenhuisapotheker, op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver, vergezeld van een schriftelijke verklaring van de voorschrijver (bijlage VI bij het voornoemde koninklijk besluit).

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft gezocht naar injecteerbare oplossingen van thiopental die uit onze buurlanden kunnen worden ingevoerd rekening houdend met de wettelijke bepalingen.
Het FAGG kreeg tot nu toe bevestiging van de beschikbaarheid van het geneesmiddel Thiopental Inresa, doos van 25 flesjes met 500 mg thiopental, poeder voor injectie zonder oplosmiddel, dat vergund en verkocht wordt in Duitsland door de firma Inresa. Deze lijst zal worden bijgewerkt naargelang het FAGG over meer informatie over dit onderwerp beschikt. (zie pagina onbeschikbaarheid op de website van het FAGG)

Praktisch,

Belgische apothekers kunnen Thiopental 500 mg poeder voor injectie van de Duitse firma Inresa rechtstreeks bestellen bij Added Pharma in Nederland.

Added Pharma
Smalstraat 3A
5341 TW Oss
Nederland

Een artsenverklaring moet steeds bij de aanvraag worden bijgevoegd.

Contactpersoon:
Mevr. Marja Snellen
m.snellen@addedpharma.com
Tel: +31-412-627700
Fax: +31-412-637363

 

Laatste update op
23/01/2013