Nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: informatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten

De nieuwe Europese regelgeving, met als doel een versterking en rationalisering van de geneesmiddelenbewaking voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is sinds juli 2012 van toepassing in de Europese Unie. In dit verband worden een aantal teksten ter beschikking gesteld over enkele concepten binnen de geneesmiddelenbewaking.

Geneesmiddelenbewaking is de taak van het opvolgen van de veiligheid van geneesmiddelen en het verzekeren, in het belang van de Volksgezondheid, dat de risico’s van een geneesmiddel niet groter zijn dan de baten ervan.

Het Europees (EU) geneesmiddelenbewakingssysteem ziet toe op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt. Het huidige systeem bestaat reeds sinds een aantal jaren en de processen evolueerden in functie van de praktijk.

De Europese Commissie heeft het huidige systeem herzien en een nieuwe Europese regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking voorgesteld, om de veiligheid van de patiënten verder te verbeteren via een betere opvolging. Deze nieuwe regelgeving werd aangenomen door het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie in december 2010 en is van kracht sinds juli 2012. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) is, samen met de Europese lidstaten, verantwoordelijk voor de implementatie van het grootste gedeelte van de nieuwe regelgeving.

Voor het omzetten van de richtlijn 2010/84/EU in de Belgische regelgeving werd op 11 september 2012 de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. In dat zelfde kader zal het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik eveneens weldra worden gewijzigd door de publicatie van een Koninklijk besluit.

De nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking zal het huidige systeem voor het opvolgen van de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt versterken door deze meer robuust en transparant te maken. Deze zal ook helpen om een grotere patiëntenveiligheid en een verbeterde Volksgezondheid te verzekeren door een betere detectie, beoordeling, begrip en preventie van bijwerkingen of elk ander probleem met geneesmiddelen.

De nieuwe regelgeving houdt een aantal belangrijke wijzigingen in zoals o.a.:

  • Het lanceren van een fiche voor het rechtstreeks melden van bijwerkingen aan het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) door de patiënten zelf;
  • De uitbreiding van de definitie van een bijwerking, naast een schadelijke en ongewilde reactie als gevolg van een normaal gebruik van een geneesmiddel, kan een bijwerking nu ook worden gedefinieerd als een reactie als gevolg van verkeerd gebruik, medicatiefout, misbruik en professionele blootstelling aan een geneesmiddel;
  • De Europese harmonisatie van het concept van geneesmiddelen “onder aanvullende monitoring” zijnde de geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, de nieuwe biologische geneesmiddelen en bepaalde andere geneesmiddelen waarvoor een specifieke opvolging noodzakelijk is; 
  • Beschikbaar stellen aan het publiek, via www.adrreports.eu, van bepaalde gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen verzameld in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance.

Om de nieuwe regelgeving bekend te maken bij de gezondheidszorgbeoefenaars, de patiënten en het publiek, worden een aantal documenten ter beschikking gesteld door het EMA over de activiteiten in het kader van de nieuwe regelgeving.  De volgende documenten zijn reeds beschikbaar op de website van het fagg:

Bijkomende documenten over de andere concepten van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking zullen later worden gepubliceerd.
Meer gedetailleerde informatie over de nieuwe EU-regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking kan worden teruggevonden op de website van het EMA (www.ema.europa.eu).

Contact: vig@fagg.be

 

Laatste update op
29/01/2013