Morning-afterpil

Levonorgestrel en ulipristal(Morning-afterpil) blijven geschikte noodanticonceptiemiddelen voor alle vrouwen, ongeacht hun lichaamsgewicht

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft in zijn review van levonorgestrel- of ulipristal acetate-bevattende noodanticonceptiemiddelen besloten om te beoordelen of een verhoogd lichaamsgewicht een negatieve invloed heeft op de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen in het voorkomen van ongeplande zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of contraceptieve mislukking. Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap adviseert dat deze noodanticonceptiemiddelen bij vrouwen van alle gewichten verder kunnen gebruikt worden daar de voordelen belangrijker beschouwd worden dan de risico’s.

Naar aanleiding van een nationale procedure was de productinformatie van één levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddel, Norlevo, in november 2013 geüpdatet op basis van de resultaten van twee klinische studies om aan te geven dat Norlevo minder effectief is bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en niet doeltreffend bij vrouwen met een gewicht van meer dan 80 kg. Een EU-wijde review was toen opgestart om te beoordelen of gelijke informatie in de productinformatie moet worden inbegrepen voor andere levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen, en voor ellaOne, een ulipristal acetate-bevattende noodcontraceptiemiddel.

Na beoordeling van alle beschikbare bewijzen over de doeltreffendheid van noodanticonceptiemiddelen, heeft het CHMP beschouwd dat de beschikbare gegevens te beperkt en niet sterk genoeg zijn om met zekerheid te concluderen dat het contraceptief effect verminderd wordt naargelang de verhoging van het lichaamsgewicht, zoals vermeld in de productinformatie voor Norlevo.Voor levonorgestrel-bevattende producten hebben enkele klinische studies een verminderde doeltreffendheid gesuggereerd bij vrouwen met een toenemend lichaamsgewicht, maar bij andere is er geen trend voor een verminderd effect met toenemende lichaamsgewicht waargenomen. Op dezelfde manier, voor ulipristal acetate suggereren beperkte gegevens vanuit klinische proeven een mogelijke trend voor een verminderd contraceptief effect, maar de gegevens zijn te beperkt en onvoldoende precies om definitieve conclusies te kunnen trekken. Het CHMP heeft aanbevolen dat de resultaten van deze studies in de bijsluiter van noodanticonceptiemiddelen worden inbegrepen, maar dat de huidige vermeldingen over de impact van het lichaamsgewicht in de bijsluiter voor Norlevo zouden geschrapt moeten worden.

Het CHMP heeft beschouwd dat, met in het algemeen gematigde bijwerkingen, het veiligheidsprofiel van noodanticonceptiemiddelen positief is en dat ze verder kunnen worden gebruikt, ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw. Vrouwen moeten eraan herinnerd worden dat noodanticonceptiemiddelen zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap ingenomen moeten worden. Ze moeten enkel als een incidentele “reddings”-methode gebruikt worden, aangezien ze niet zo goed werken als de gebruikelijke contraceptieve methoden(pil en spiraaltje).

De aanbeveling van het CHMP zal nu naar de Europese Commissie gestuurd worden voor een wettelijk bindend besluit dat in de hele EU geldig zal zijn.

Informatie voor vrouwen

• Noodanticonceptiemiddelen worden gebruikt om ongeplande zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of contraceptieve mislukking te voorkomen.

• Een EU-wijde review werd uitgevoerd om te beoordelen of contraceptiemiddelen minder doeltreffend zijn bij corpulente of zwaarlijvige vrouwen. De conclusie hiervan was dat de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de conclusie ondersteunen dat hun contraceptief effect verminderd is bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht.

• Noodanticonceptiemiddelen kunnen verder gebruikt worden na onbeschermde geslachtsgemeenschap of contraceptieve mislukking, ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw. Om de kans dat ze werken te maximaliseren, is het echter belangrijk dat ze zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap ingenomen worden.

• Vrouwen worden eraan herinnerd dat noodanticonceptiemiddelen een incidentele “reddingsmethode” zijn, die niet zo goed werkt als de gebruikelijke contraceptieve methoden zoals de pil of spiraaltje.

• Vrouwen die vragen hebben of die zich zorgen maken, zouden hun dokter of apotheker moeten raadplegen.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

• Noodanticonceptiemiddelen kunnen verder gebruikt worden om bij vrouwen met welk gewicht of body mass index (BMI) dan ook een ongeplande zwangerschap te voorkomen. De beschikbare gegevens zijn beperkt en niet sterk genoeg om de conclusie van verminderd contraceptief effect met verhoogde lichaamsgewicht/BMI met zekerheid te ondersteunen.

• Gezondheidszorgbeoefenaars zouden vrouwen er verder aan herinneren dat noodanticonceptiemiddelen een incidentele “reddingsmethode” zijn en dat ze een gebruikelijk contraceptiemiddel niet mogen vervangen.

• Originele berichtgeving EMA

Contact: comm@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
30/07/2014