Traditionele kruidengeneesmiddelen: opheldering

De groepering,“Le collectif pour la défense de la médicine naturelle” (France) laat een petitie op het internet circuleren ter attentie van de Europarlementsleden over de richtlijn betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen. Het FAGG wenst een rechtzetting te publiceren over de bedoelingen van deze regelgeving die in 2004 op Europees niveau werd uitgewerkt, en werd omgezet in de Belgische wetgeving in 2006, met als objectief de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen te waarborgen.

Volgend op de ernstige problemen ondervonden met sommige kruidenproducten, in het bijzonder de Chinese kruiden, nam de Europese Commissie bepaalde reglementaire maatregelen om deze markt te controleren.
Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat de traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bepaalt een vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Deze richtlijn werd omgezet in de Belgische wetgeving (in het bijzonder de artikelen 43 tot 50 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).

Een periode van 7 jaar (die eindigt op 30 april 2011) werd verleend aan de bedrijven om de situatie van de traditionele kruidengeneesmiddelen die al op de markt waren te regulariseren.
Het einde van deze lange overgangsperiode roept veel vragen op vanwege de betrokken fabrikanten, patiënten en gezondheidsbeoefenaars. De Europese Commissie publiceerde op haar website een document, getiteld "Vragen en Antwoorden” (in het Engels - vertaling in het Nederlands) dat nuttige informatie over de uitvoering van de hoger vermelde richtlijn geeft.

Op nationaal vlak nam het FAGG eveneens de nodige maatregelen om hierover de betrokken fabrikanten optimaal te informeren en dus voor een gefaseerde implementatie te zorgen van deze richtlijn die de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen vereist om hun kwaliteit en hun veiligheid te waarborgen.

De omzendbrief 533 ter attentie van de fabrikanten, bood hen praktische regels om in een eerste fase de traditionele kruidengeneesmiddelen aan te melden (notificatie) die beantwoorden aan de definitie van kruidengeneesmiddel (deadline 01/03/2009).

Het koninklijk besluit van 28/06/2009 betreffende het melden van traditionele kruidengeneesmiddelen bepaalde dat de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ten laatste op 1 januari 2010 een aanvraag tot registratie moesten indienen.

Het FAGG heeft herhaaldelijk de betrokken firma’s geïnformeerd tijdens congressen en bijeenkomsten van beroepsverenigingen.

De firma’s hebben dus veelvuldig de kans gehad om antwoorden te krijgen op vragen die zij hadden op dit vlak en aldus de indiening van aanvragen te vergemakkelijken.

Het FAGG beoordeelt de registratieaanvragen voor traditionele kruidengeneesmiddelen op een wetenschappelijke wijze binnen het wettelijk kader.
Deze evaluatie zorgt ervoor dat patiënten en gezondheidsbeoefenaars beschikken over kwaliteitsgeneesmiddelen, waarvan de werkzaamheid op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk is en waarvoor de naar hen overgebrachte informatie juist is.

De rol van het FAGG ligt om in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gecommercialiseerde geneesmiddelen te zorgen.
Het FAGG zal alle nodige maatregelen nemen om de gezondheid van de patiënten te beschermen , hetgeen zijn belangrijkste zorg is.

 

Contact: phyto@fagg-afmps.be
 

Laatste update op
22/01/2013