Aanbevelingen van het PRAC en start van nieuwe referrals (april 2014)

Tijdens de bijeenkomst van april 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een aanbeveling geformuleerd over geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem (RAS) beïnvloeden. Er zijn tevens nieuwe referrals opgestart voor ambroxol, codeïne, methadon en testosteron.

Geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem (RAS) beïnvloeden:  Het PRAC adviseert een beperkt gecombineerd gebruik.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de risico’s bij het combineren van verschillende klassen van geneesmiddelen die inwerken op het “renine-angiotensinesysteem” (RAS), een  hormonaal systeem dat de bloeddruk en de hoeveelheid vocht in het lichaam regelt, herzien. Deze geneesmiddelen (de zogenaamde RAS-werkende middelen) behoren tot de drie grote klassen: angiotensine-receptor blokkers (ARB's, ook wel bekend als sartanen), angiotensineconversie-enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren) en directe renine-inhibitoren, zoals aliskerin.

Het PRAC adviseert dat het combineren van geneesmiddelen uit verschillende klassen niet moet worden aanbevolen. Vooral de combinatie van een ARB met een ACE-inhibitor mag niet worden gegeven aan patiënten met diabetes gerelateerde nierproblemen (diabetische nefropathie). Wanneer een dergelijke combinatie (dubbele blokkade) absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit gebeuren onder het toezicht van een specialist met nauwgezette controle van de nierfunctie, vocht- en zoutbalans en bloeddruk. (Dit geldt ook voor het vergunde gebruik van het ARB candesartan of valsartan als aanvullende therapie bij ACE-inhibitoren bij de behandeling van patiënten met hartfalen die een dergelijke combinatie vereisen.) De combinatie van aliskerin met een ARB of een ACE-inhibitor blijft gecontra-indiceerd voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of diabetes.

De aanbeveling van het PRAC wordt nu doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) dat een definitief advies zal formuleren.

In België zijn er de volgende actieve bestanddelen van de geneesmiddelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem: benazepril, captopril, cilazepril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, zofenopril, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan en aliskerin.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Ambroxol: het PRAC is gestart met de herziening van ambroxol en broomhexine

De herziening van ambroxol en broomhexine werd gestart op verzoek van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) vanwege de bezorgdheid over een verhoogd aantal meldingen van allergische reacties, inclusief anafylactische (ernstige allergische) reacties, met ambroxol. Geneesmiddelen die ambroxol bevatten worden ook gelinkt aan ernstige bijwerkingen ter hoogte van de huid. Daarnaast is het fagg  bezorgd over het gebruik van ambroxol als slijmoplossend middel bij kinderen jonger dan 6 jaar en in deze populatie wegen, volgens het fagg, de voordelen niet op tegen de risico's.

Gezien broomhexine  voornamelijk wordt omgezet in ambroxol in het lichaam, en er  enkele meldingen zijn die het gebruik van broomhexine koppelen aan het optreden van allergische reacties, is het fagg van mening dat de herziening ook de broomhexine bevattende geneesmiddelen moet omvatten.

In België:
• zijn volgende ambroxol bevattende geneesmiddelen op de markt : SURBRONC en MUCOANGIN.
• zijn volgende broomhexine bevattende geneesmiddelen op de markt: BISOLVON, BROMHEXINE EG en TOULARYNX BROMHEXINE.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA. 
 

Codeïne: Start van de herziening van codeïne bevattende geneesmiddelen wanneer gebruikt voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van codeïne bevattende geneesmiddelen wanneer ze gebruikt worden voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar). Dit volgt op een eerdere herziening * van deze geneesmiddelen, wanneer gebruikt voor pijnbestrijding bij kinderen, die werd gestart omwille van bezorgdheid over het risico op morfinetoxiciteit.


In België zijn volgende codeïne bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hoest en verkoudheid, op de markt: BROMOPHAR, BRONCHODINE, BRONCHOSEDAL CODEINE, BRONCHO-PECTORALIS CODEINE, GLOTTYL, TOULARYNX CODEINI, TOUX-SAN CODEINE, EUCALYPTINE LE BRUN, EUCALYTUX en INALPIN.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

*Codeïne bij pijnbestrijding: CMDh bevestigt de aanbevelingen van het PRAC om hun gebruik te beperken: http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_codeine_2013_08.jsp

 

 

Methadon: Start van de herziening van orale methadon geneesmiddelen die povidon als hulpstof bevatten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van orale (via de mond) methadon bevattende geneesmiddelen die povidon als hulpstof bevatten. Methadon bevattende geneesmiddelen worden gebruikt in het rehabilitatie programma van aan opioïden-verslaafde patiënten, zoals heroïne, ter preventie of beperking van ontwennningsverschijnselen om zo het risico op herval te verminderen.

De herziening is gestart door het Noorse Geneesmiddelenagentschap (NOMA), na een aantal meldingen van nierfalen bij vroegere of huidige drugsgebruikers die zijn gekoppeld aan het misbruik van orale methadon bevattende oplossingen die bepaalde types van povidon bevatten.

In België zijn orale methadon bevattende geneesmiddelen die povidon als hulpstof bevatten niet op de markt.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA. 
 

Testosteron: Start van de herziening van testosteron bevattende geneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met een herziening van testosteron bevattende geneesmiddelen die vooral gebruikt worden om testosteron te vervangen bij mannen die niet genoeg testosteron produceren (een aandoening bekend als hypogonadisme).

De herziening is gestart door het Geneesmiddelenagentschap van Estland, omwille van bezorgdheid over de bijwerkingen van testosteron bevattende geneesmiddelen op het hart.

In België zijn de volgende testosteron bevattende  geneesmiddelen op de markt: ANDROGEL, ITNOGEN, NEBIDO, SUSTANON, TESTIM, TESTOCAPS.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

 

 

Laatste update op
11/04/2014