PRAC mei 2014: start van nieuwe referrals

Tijdens de bijeenkomst van mei 2014, werden er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) nieuwe referrals  opgestart voor hydroxyzine bevattende geneesmiddelen en voor Corlentor/Procoralan.

 
Hydroxyzine : start van herziening van hydroxyzine bevattende geneesmiddelen

 
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met de herziening van hydroxyzine bevattende geneesmiddelen, die vergund zijn in de meeste EU-landen voor verschillende indicaties, zoals angststoornissen,  premedicatie voor een operatie, voor de verlichting van pruritus (jeuk) en voor slaapstoornissen.
De herziening is gestart door het Hongaarse geneesmiddelenagentschap (GYEMSZI-OGYI) omwille van de bezorgdheid over de mogelijke bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
In België is volgend hydroxyzine bevattend geneesmiddel op de markt: Atarax
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

 
Corlentor/Procoralan: start van herziening van Corlentor/Procoralan

 
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency)  is gestart met de herziening van het geneesmiddel Corlentor/Procoralan (ivabradine).  Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om volwassenen met chronische stabiele angina pectoris (pijn op de borst tengevolge van een obstructie van de slagaders in het hart) of chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed kan pompen naar de rest van het lichaam) te behandelen.
De herziening volgt op de voorlopige resultaten van de SIGNIFY studie. Deze studie evalueert of de  behandeling met Corlentor/Procoralan bij patiënten met een coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door de obstructie van de bloedvaten die het hart van bloedtoevoer voorzien) het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals een hartaanval of een beroerte) vermindert in vergelijking met een placebo behandeling.
In België is enkel Procoralan op de markt.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Laatste update op
09/05/2014