Het geneesmiddel dient niet routinematig te worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de melkproductie na de bevalling
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herziening voor de gehele Europese Unie, van bromocriptine bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van de lactatie (moedermelk productie) bij vrouwen na de bevalling, afgerond.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt aan dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt (in sterktes tot 2,5 mg) als er dwingende medische redenen zijn voor het stoppen van de lactatie, zoals voor het niet verergeren van de pijn na het verlies van de baby tijdens of net na de bevalling, of bij moeders met een HIV-infectie, die geen borstvoeding mogen geven. Bromocriptine dient niet routinematig gebruikt te worden voor het voorkomen of stoppen van de melkproductie, noch om de symptomen van pijn of zwelling van de borsten na de bevalling te verlichten. Dergelijke symptomen kunnen worden beheerd door borstondersteuning of door het aanbrengen van ijs en door het gebruik van pijnstillers indien nodig.
Het PRAC concludeert ook dat bromocriptine niet mag worden gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen, met inbegrip van vrouwen met aandoeningen die de bloeddruk verhogen of vrouwen met ernstige psychiatrische stoornissen. De bloeddruk dient te worden gecontroleerd, zodat de eerste tekenen van problemen kunnen worden opgespoord en de behandeling onmiddellijk gestopt kan worden.
De herziening van bromocriptine werd uitgevoerd op het verzoek van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM: agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) volgend op de bezorgdheid in Frankrijk over de toegenomen meldingen van zeldzame maar potentieel ernstige of fatale bijwerkingen, vooral cardiovasculaire bijwerkingen (zoals hartaanval en beroerte), neurologische bijwerkingen zoals convulsies (stuipen) en psychiatrische bijwerkingen (zoals hallucinaties en manische episodes). Het ANSM is van mening dat het risico op deze gebeurtenissen niet aanvaardbaar is omdat het geven van borstvoeding een natuurlijk proces is dat uiteindelijk stopt als het kind geen borstvoeding krijgt, en er andere middelen beschikbaar zijn om de symptomen onder controle te krijgen.
Het PRAC heeft daarom zorgvuldig het beschikbare bewijs van de veiligheid en effectiviteit van bromocriptine bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van lactatie, geëvalueerd alvorens aanbevelingen te formuleren. De beschikbare gegevens bevestigen dat bromocriptine effectief is in het onderdrukken van de lactatie na de bevalling, maar de associatie tussen de bromocriptine behandeling en gevolgen zoals een hartaanval, beroerte, stuipen, en psychiatrische stoornissen kan niet worden uitgesloten.
De aanbeveling van het PRAC wordt nu aan Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) bezorgd, die een definitief standpunt zal innemen.
Meer over het geneesmiddel
Bromocriptine wordt gebruikt om de melkproductie bij vrouwen die zijn bevallen, te voorkomen of te onderdrukken. Vrouwen kunnen niet altijd borstvoeding geven na de bevalling door een verscheidenheid aan redenen, variërend van een doodgeborene, HIV-infectie van de moeder tot een persoonlijke keuze. Hoewel de melkproductie uiteindelijk stopt, kunnen vrouwen in de tussentijd melkstuwing, lekken van melk, ongemak en pijn ervaren.
Bromocriptine is een dopamine receptor agonist. Het bootst sommige acties van dopamine na, een hormoon dat de afgifte van een ander hormoon, prolactine, regelt. Prolactine gaat op zijn beurt de lactatie regelen. Hierdoor voorkomt bromocriptine de secretie van prolactine, waardoor het de melkproductie voorkomt of onderdrukt.
Bromocriptine wordt ook gebruikt om andere aandoeningen te behandelen, zoals hyperprolactinemie (hoge waarden van prolactine in het lichaam) en de ziekte van Parkinson; deze toepassingen werden echter niet opgenomen in deze herziening.
Bromocriptine bevattende geneesmiddelen zijn vergund via nationale procedures voor verschillende indicaties in de volgende Europese lidstaten: Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen , Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk, en Noorwegen. Ze zijn op voorschrift verkrijgbaar voor oraal gebruik in vormen zoals tabletten en capsules, en op de markt gebracht onder verschillende merknamen en als generieken.
In België is volgend bromocriptine bevattend geneesmiddel op de markt: Parlodel
Meer over de procedure
De herziening van bromocriptine voor oraal gebruik werd gestart op verzoek van Frankrijk op 17 juli 2013, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
De herziening is uitgevoerd door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor veiligheidsproblemen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan. Gezien alle bromocriptine bevattende geneesmiddelen vergund zijn via nationale procedures, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), die een finaal standpunt1 zal innemen. De CMDh is een regulerende instantie die de EU-lidstaten vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het verzekeren van geharmoniseerde veiligheidsstandaarden voor geneesmiddelen die vergund zijn via nationale procedures in de gehele EU.
Als het standpunt van de CMDh bij consensus wordt goedgekeurd, zal dit onmiddellijk in alle lidstaten waar deze geneesmiddelen vergund zijn geïmplementeerd worden. Indien het standpunt van de CMDh bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal het standpunt naar de Europese Commissie gestuurd worden, voor het aannemen van een wettelijk bindende beslissing voor de gehele EU.
Contact
vig@afmps-fagg.be