Aanbevelingen van het PRAC (juli 2014)

Tijdens de bijeenkomst van juli 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over bromocriptine bevattende geneesmiddelen en over methadon. Voor de herziening van valproaat werd een tussentijdse update gepubliceerd.

 
Bromocriptine bevattende geneesmiddelen gebruikt voor het stoppen van de productie van moedermelk : PRAC adviseert een beperkt gebruik.
Het geneesmiddel dient niet routinematig te worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de melkproductie na de bevalling.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herziening voor de gehele Europese Unie, van bromocriptine bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van de lactatie (moedermelk productie) bij vrouwen na de bevalling, afgerond.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt aan dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt (in sterktes tot 2,5 mg) als er dwingende medische redenen zijn voor het stoppen van het geven van borstvoeding, zoals voor het niet verergeren van de pijn na het verlies van de baby tijdens of net na de bevalling, of bij moeders met een HIV-infectie, die geen borstvoeding mogen geven. Bromocriptine dient niet routinematig gebruikt te worden voor het voorkomen of stoppen van de melkproductie, noch om de symptomen van pijn of zwelling van de borsten na de bevalling te verlichten.
In België is volgend bromocriptine bevattend geneesmiddel op de markt: Parlodel
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

 
Methadon: PRAC adviseert schorsing en herformulering van orale methadon bevattende oplossingen die povidon met hoog moleculair gewicht als hulpstof bevatten.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van orale (via de mond) methadon bevattende producten die povidon als hulpstof bevatten, afgerond. Het PRAC beveelt de schorsing aan van orale methadon bevattende oplossingen die povidon met hoog moleculair gewicht als hulpstof bevatten.
Methadon bevattende geneesmiddelen worden gebruikt in  rehabilitatieprogramma’s om ontwenningsverschijnselen te voorkomen of te verminderen bij patiënten die verslaafd zijn aan opioïden, zoals heroïne.
Het PRAC erkende het risico dat methadon bevattende middelen bestemd voor oraal gebruik door deze doelgroep kunnen worden misbruikt door ze toch te injecteren. Zo kan de povidon met hoog moleculair gewicht echter niet gemakkelijk door het lichaam worden uitgescheiden, wat zeer ernstige gevolgen kan hebben. 
Methadon tabletten die povidon met laag moleculair gewicht (dat wel gemakkelijk door het lichaam wordt uitgescheiden) bevatten blijven op de markt met veranderingen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter.
In België zijn orale methadon bevattende geneesmiddelen die povidon als hulpstof bevatten niet op de markt.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Valproaat: update van de lopende referral van valproaat en aanverwante substanties
Om informatie te verzamelen voor de lopende herziening van valproaat en aanverwante substanties, heeft het PRAC na een vergadering met patiënten, verzorgers en hun familie hun inbreng besproken. Valproaat bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornissen en soms voor de behandeling van migraine. Het PRAC is gestart met de herziening van deze geneesmiddelen in oktober 2013 naar aanleiding van de publicatie van nieuwe studies die een mogelijk risico aantonen van problemen op lange termijn in de ontwikkeling van kinderen geboren bij vrouwen die behandeld werden met valproaat.
Als onderdeel van deze herziening zocht het PRAC de actieve betrokkenheid van vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties die bezig zijn met epilepsie, bipolaire stoornissen en migraine, alsook van organisaties die patiënten, families en verzorgers vertegenwoordigen die bekend zijn met de effecten van valproaat. Dit was een zeer constructieve vergadering die leidde tot een goede uitwisseling van informatie en een beter begrip van het proces. De patiënten konden hun standpunt duidelijk maken, onder meer over hoe men het best de betrokken patiënten en hun gezinnen, alsmede de gezondheidszorgbeoefenaars kan informeren en bewust maken.
Deze waardevolle input van patiënten, verzorgers en hun families zal door het PRAC meegenomen worden om te komen tot een aanbeveling voor valproaat en verwante substanties. Het PRAC bevestigde het belang van het blijven betrekken van patiëntenorganisaties en gezondheidszorgbeoefenaars in zijn beoordeling.
In België zijn volgende valproaat bevattende geneesmiddelen op de markt: CONVULEX, DEPAKINE, VALPROATE EG, VALPROATE MYLAN en VALPROATE SANDOZ

Laatste update op
16/07/2014