Aanbevelingen van het PRAC (september 2014)

Tijdens de bijeenkomst van september 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over Valdoxan/Thymanax.


Valdoxan/Thymanax:
Het PRAC heeft aanbevolen om Valdoxan/Thymanax te contra-indiceren bij patiënten van 75 jaar en ouder wegens een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen t.h.v. de lever. De aanbevelingen van het PRAC worden nu doorgestuurd naar het CHMP dat een finaal advies zal uitbrengen. (update 13/10/2014 : het CHMP volgde de aanbeveling van het PRAC hierin niet. Het CHMP oordeelde dat de informatie die nu reeds in de bijsluiter en SKP staat (m.n. een waarschuwing dat het geneesmiddel niet dient te worden gebruikt bij ouderen > 75 jaar) niet hoeft versterkt te worden
Valdoxan/Thymanax zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressies. In België is alleen Valdoxan op de markt.


Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link. (update 13/10/2014 : en deze link)

Laatste update op
13/10/2014