PRAC juli 2015: EMA gaat veiligheidsprofiel van vaccins tegen humaan papillomavirus (HPV) beter karakteriseren

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) is gestart met een herziening van de HPV-vaccins om bepaalde aspecten van hun veiligheidsprofiel beter te karakteriseren

Deze vaccins werden wereldwijd reeds gebruikt bij ongeveer 72 miljoen mensen, van de toediening ervan wordt het voorkomen verwacht van vele gevallen van baarmoederhals- en verschillende andere kankers en aandoeningen veroorzaakt door het HPV. Baarmoederhalskanker is wereldwijd de vierde meest voorkomende oorzaak van overlijden door kanker bij vrouwen, met elk jaar tienduizenden overlijdens in Europa, ondanks het bestaan van screening programma’s voor een vroegtijdige opsporing van de kanker. Deze herziening stelt niet in vraag dat de voordelen van HPV-vaccins primeren over de risico’s.
Zoals voor alle vergunde geneesmiddelen wordt ook de veiligheid van deze vaccins gemonitord door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency). De huidige herziening zal de beschikbare gegevens bekijken met een focus op zeldzame meldingen van twee aandoeningen: complex regionaal pijnsyndroom (CRPS, een aandoening van chronische pijn die de ledematen treft) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS, een aandoening waarbij het hartritme op abnormale wijze omhoog gaat na te gaan zitten of op te staan, daarbij symptomen veroorzakend zoals duizeligheid en flauwvallen, alsook hoofdpijn, pijn op de borst en zwakte).
Meldingen van deze aandoeningen bij jonge vrouwen die een HPV-vaccin toegediend gekregen hadden, werden reeds eerder onderzocht door het PRAC gedurende de routine veiligheidsmonitoring maar een oorzakelijk verband tussen de aandoeningen en de vaccins kon niet worden vastgesteld. Beide aandoeningen kunnen ook voorkomen bij personen die niet werden gevaccineerd, en het wordt belangrijk geacht om verder te onderzoeken of het aantal gevallen gerapporteerd met het HPV-vaccin groter is dan men zou verwachten.
Bij zijn herziening zal het PRAC de laatste wetenschappelijke kennis beschouwen, inclusief elk onderzoek dat kan helpen de frequentie van CRPS en POTS volgend op vaccinatie te meten of een oorzakelijk verband te identificeren. Op basis van deze herziening zal het PRAC beslissen of wijzigingen aan de productinformatie moeten worden aanbevolen om patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars beter te informeren. Terwijl de herziening loopt worden de aanbevelingen voor het gebruik van het vaccin niet gewijzigd.

Meer over het geneesmiddel

HPV-vaccins zijn in de Europese Unie beschikbaar onder de namen Gardasil*/Silgard, Gardasil 9 en Cervarix*. Gardasil is vergund sinds september 2006 en is goedgekeurd voor gebruik bij zowel mannen als vrouwen voor het voorkomen van precancereuze letsels en kanker van de baarmoederhals en de anus, en genitale wratten. Het beschermt tegen 4 types HPV (types 6, 11, 16 en 18). Het gebruik van Gardasil 9 (goedgekeurd in juni 2015) is gelijkaardig maar dit vaccin beschermt tegen 9 types van het virus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58). Cervarix is goedgekeurd sinds september 2007 voor gebruik bij vrouwen en meisjes voor bescherming tegen precancereuze letsels en kanker van de baarmoederhals en het genitale gebied. Het is actief tegen de types 16 en 18 van het virus. Na hun goedkeuring werden deze vaccins opgenomen in nationale vaccinatieprogramma’s in vele landen wereldwijd.

   * op de Belgische markt

Meer over de procedure

De herziening van de HPV-vaccins werd opgestart door de Europese Commissie op vraag van Denemarken, krachtens Artikel 20 van Verordening (EC) 726/2004.
De herziening wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een reeks van aanbevelingen zal geven. De PRAC-aanbevelingen zullen dan worden overgemaakt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use), verantwoordelijk voor vragen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een definitieve opinie zal vormen. De laatste stap in de herzieningsprocedure is de goedkeuring door de Europese Commissie voor een wettelijk bindende beslissing voor alle EU-lidstaten.

Laatste update op
13/07/2015